Este estudio multicéntrico se llevará a cabo para comparar el efecto de FF/UMEC/VI con FF/VI más UMEC sobre la función pulmonar luego de 24 semanas de tratamiento. Se trata de un estudio multicéntrico de fase IIIB, de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos. El estudio evaluará la hipótesis de que la diferencia en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) valle entre los grupos de tratamiento es menor o igual a un margen de no inferioridad predefinido. Alternativamente, el estudio también evaluará la hipótesis de que la diferencia entre los grupos de tratamiento es mayor que dicho margen. La triple terapia FF/UMEC/VI en un único inhalador se está desarrollando con el objetivo de ofrecer una nueva opción de tratamiento para el manejo de la EPOC avanzada del Grupo D según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), con el fin de reducir la frecuencia de exacerbaciones, disminuir la carga de la polifarmacia, brindar comodidad y mejorar la función pulmonar, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y el control de síntomas en comparación con las monoterapias o terapias duales establecidas. El estudio contempla un período de preinclusión de 2 semanas durante el cual los sujetos continuarán con sus medicamentos habituales para la EPOC. En el momento de la aleatorización, los sujetos suspenderán todos los medicamentos existentes para la EPOC y serán asignados en una proporción 1:1 al tratamiento con FF/UMEC/VI, 100 microgramos (mcg)/62,5 mcg/25 mcg más placebo, o FF/VI, 100 mcg/25 mcg más UMEC, 62,5 mcg, durante 24 semanas. Los sujetos tendrán visitas clínicas en las siguientes instancias: Preselección (Visita 0), Selección (Visita 1), Aleatorización (Semana 0, Visita 2), Semana 4 (Visita 3), Semana 12 (Visita 4) y Semana 24 (Visita 5). Se realizará una visita de seguimiento 1 semana después de finalizado el período de tratamiento o tras la visita de retiro anticipado. Se prevé inscribir aproximadamente 1.020 sujetos. Habrá dos grupos farmacocinéticos (PK) (subconjunto A y subconjunto B): aproximadamente 120 sujetos se asignarán al subconjunto A y aproximadamente 60 al subconjunto B. La duración total de la participación de cada sujeto será de aproximadamente 27 semanas, compuesta por un período de preinclusión de 2 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de 1 semana.
Es una medicación de rescate administrada mediante inhalador de dosis medida (MDI) con espaciador, utilizada según necesidad durante el estudio.
Esta intervención se presenta en dos tiras. La primera tira contiene FF mezclado con lactosa. Se encuentra disponible como polvo seco blanco, 100 mcg por blíster. La segunda tira contiene UMEC y VI mezclados con lactosa y estearato de magnesio. Se encuentra disponible como polvo seco blanco, 62,5 mcg por blíster de UMEC y 25 mcg por blíster de VI. La intervención se inhala mediante el inhalador de polvo seco (DPI), una vez por día por la mañana. El DPI contiene 30 dosis (2 tiras con 30 blísteres por tira).
Esta intervención se presenta en dos tiras. La primera tira contiene FF mezclado con lactosa. Se encuentra disponible como polvo seco blanco, 100 mcg por blíster. La segunda tira contiene VI mezclado con lactosa y estearato de magnesio. Se encuentra disponible como polvo seco blanco, 25 mcg por blíster. La intervención se inhala mediante el inhalador de polvo seco (DPI), una vez por día por la mañana. El DPI contiene 30 dosis (2 tiras con 30 blísteres por tira).
Esta intervención se presenta en una única tira. La tira contiene UMEC mezclado con lactosa y estearato de magnesio. La formulación se encuentra disponible como polvo seco blanco, 62,5 mcg por blíster. La intervención se inhala mediante el inhalador de polvo seco (DPI), una vez por día por la mañana. El DPI contiene 30 dosis (1 tira con 30 blísteres).
Esta intervención se presenta en una única tira. La tira contiene lactosa. La formulación se encuentra disponible como polvo seco blanco. La intervención se inhala mediante el inhalador de polvo seco (DPI), una vez por día por la mañana. El DPI contiene 30 dosis (1 tira con 30 blísteres).
La Plata, Buenos Aires, Argentina
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Mendoza, Argentina
Mendoza, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina