Estudio Multicéntrico, Abierto, de Extensión de Seguridad con Benralizumab (MEDI-563) para Adultos Asmáticos con Corticosteroide Inhalado más Agonista β2 de Acción Prolongada (MELTEMI).

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de seguridad abierto diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis fija de 30 mg de benralizumab administrado por vía subcutánea (SC) en pacientes con asma grave en tratamiento con corticosteroide inhalado y agonista β2 de acción prolongada (ICS-LABA), con o sin corticosteroide oral (OCS) crónico y/o otros controladores del asma. Todos los pacientes recibirán el fármaco activo con el mismo régimen de dosificación que recibieron en BORA (NCT02258542). A fin de preservar el ciego de BORA, los pacientes permanecerán ciegos a la asignación del régimen de tratamiento hasta que hayan completado todas las evaluaciones de fin de tratamiento (EOT) en BORA y hayan firmado el consentimiento informado para participar en este estudio, momento en que la asignación al tratamiento será desenmascada tanto para el investigador como para el paciente.