El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con retigabina administrada como terapia adyuvante en pacientes adultos con epilepsia y crisis de inicio parcial que completaron el estudio doble ciego VRX-RET-E22-301. También se evaluarán la eficacia del tratamiento a largo plazo con retigabina y la calidad de vida de los pacientes.
Este ensayo de Fase 3 es un estudio de extensión abierto del ensayo controlado con placebo, doble ciego VRX-RET-E22-301. Los pacientes que hayan completado el ensayo VRX-RET-E22-301 y que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán tratados con 600-1200 mg/día de retigabina como terapia adyuvante a sus fármacos antiepilépticos (FAE) actuales o a la estimulación del nervio vago. El tratamiento continuará hasta que retigabina esté disponible comercialmente o hasta que el programa sea discontinuado. Los pacientes serán reclutados en 45-50 centros en Estados Unidos, Canadá, México, Brasil y Argentina. Se evaluarán la seguridad y tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con retigabina administrada como terapia adyuvante en pacientes adultos con epilepsia y crisis de inicio parcial. Además, se evaluarán la eficacia del tratamiento a largo plazo con retigabina y la calidad de vida de los pacientes.
Comprimidos recubiertos con película que contienen 50 mg, 100 mg o 300 mg de retigabina por comprimido. La dosis y la frecuencia serán específicas para cada paciente, siempre que el paciente reciba entre 600 y 1200 mg de retigabina por día. La duración será hasta que el ensayo concluya o el paciente abandone el ensayo.
Capital Federal, CBA, Argentina
Capital Federal, CBA, Argentina
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Córdoba, CRD, Argentina
Córdoba, CRD, Argentina
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