Estudio de Fase 3, Abierto, Multicéntrico, de un Solo Brazo para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia de Dulaglutida 3,0 mg y 4,5 mg en Participantes Pediátricos de 10 a Menos de 18 Años de Edad con Diabetes Mellitus Tipo 2

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06739122Tipo: INTERVENTIONALInicio: 10 de ene de 2025Fin estimado: 1 de dic de 2027

Resumen

El objetivo principal de este estudio es evaluar opciones adicionales de dosificación de dulaglutida en participantes pediátricos con diabetes tipo 2. La participación en este estudio tendrá una duración aproximada de 8 meses.

Elegibilidad

Edad mínima: 10 YearsEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Have Type 2 diabetes treated with diet and exercise and metformin and/or basal insulin. Metformin and/or basal insulin dose must be stable for at least 8 weeks prior to screening.
Have a body weight ≥50 kilograms (kg) and Body Mass Index (BMI) of \>85th percentile

Criterios de exclusión

Have Type 1 diabetes
Have received treatment with any glucose-lowering agent(s) other than metformin or basal insulin within 8 weeks prior to screening
After the Type 2 diabetes diagnosis, have a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
Have had ≥1 episode of severe hypoglycemia and/or ≥1 episode of hypoglycemic unawareness within the last 6 months
Have family or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2)
Have prior chronic, recurrent, or idiopathic pancreatitis, or known gallbladder disease
Have been treated with prescription drugs or over-the-counter medications that promote weight loss within 8 weeks prior to screening

Intervenciones

drug

Dulaglutide

Administered SC

Ubicaciones

Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada

Buenos Aires, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata

Mar del Plata, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

INECO Neurociencias Oroño

Rosario, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L

San Miguel de Tucumán, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Go Centro Medico San Nicolás

San Nicolás, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

Contactos

Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or

CONTACT

LillyTrials@Lilly.com 1-317-615-4559

Physicians interested in becoming principal investigators please contact

CONTACT

clinical_inquiry_hub@lilly.com

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio de Fase 3, Abierto, Multicéntrico, de un Solo Bra... | EligiMed