Estudio multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego y prospectivo que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sotrastaurin oral más tacrolimus en exposición estándar o reducida versus ácido micofenólico más tacrolimus en receptores de novo de trasplante renal

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT01064791Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2009Fin estimado: 1 de ago de 2012

Resumen

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de diferentes dosis de sotrastaurin en combinación con tacrolimus para la prevención del rechazo agudo después del trasplante renal de novo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Receptores de un riñón con tiempo de isquemia fría < 30 horas.
Receptores de un riñón proveniente de un donante de 10 a 65 años.
Receptores de un primer o segundo trasplante renal proveniente de un donante fallecido, donante vivo no relacionado o donante vivo relacionado no idéntico para el antígeno leucocitario humano (HLA).

Criterios de exclusión

Pacientes que reciben un segundo aloinjerto renal si el primer aloinjerto fue.
Funcional por menos de tres años.
Pacientes que estén siendo tratados con fármacos que sean inductores o inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) en la selección y que no puedan discontinuar dicho tratamiento.
Receptores de múltiples órganos en el mismo trasplante.
Receptores de un órgano proveniente de un donante en asistolia.

Intervenciones

drug

Sotrastaurin (Dosis 1) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar

Sotrastaurin (100 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar.

drug

Sotrastaurin (Dosis 2) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar

Sotrastaurin (200 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar.

drug

Sotrastaurin (Dosis 3) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar

Sotrastaurin (300 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar.

drug

Ácido micofenólico + tacrolimus + medicamentos de atención estándar

Ácido micofenólico (720 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Corrientes, Argentina

Novartis Investigative Site

Córdoba, Argentina

Novartis Investigative Site

Córdoba, Argentina

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PrincipalNovartis Pharmaceuticals

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