El objetivo primario del estudio es investigar la seguridad y eficacia de KPI-012 en comparación con el vehículo en participantes con diagnóstico clínico documentado de PCED.
Aproximadamente 90 participantes diagnosticados con defecto epitelial corneal persistente (PCED) serán incluidos en múltiples centros de los EE. UU. en un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de KPI-012, una terapia tópica de secretoma de células madre mesenquimales. Luego de una cohorte inicial de al menos 2 participantes para evaluar la seguridad del producto de mayor concentración, los participantes de la segunda cohorte serán aleatorizados al tratamiento con el producto o con el vehículo (placebo) durante 8 semanas. Se comparará el porcentaje de cicatrización entre los grupos tratados con el producto y con el vehículo. La duración total de la participación en el estudio será de aproximadamente 34 semanas.
KPI-012 es un producto de secretoma compuesto por componentes biológicamente activos secretados por células madre mesenquimales humanas derivadas de médula ósea.
Formulación de KPI-012 sin principio activo.
Caba, Buenos Aires, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina