Un estudio de extensión de seguridad abierto, de brazo único, de 18 meses, con un régimen oral de finerenona ajustado según edad y peso corporal, en adición a un IECA o BRA, para el tratamiento de niños y adultos jóvenes de 1 a 18 años con enfermedad renal crónica y proteinuria

Los investigadores buscan una mejor manera de tratar a niños que tienen enfermedad renal crónica (ERC), que es una enfermedad renal de larga duración, y proteinuria, una afección en la que los riñones de una persona filtran proteínas hacia la orina. Los riñones filtran los desechos y el líquido de la sangre para formar orina. En niños con ERC, los filtros del riñón no funcionan tan bien como deberían. Esto puede llevar a la acumulación de desechos y líquido en el cuerpo y a proteinuria. La ERC puede dar lugar a otros problemas médicos, como la presión arterial alta, también conocida como hipertensión. A su vez, la hipertensión y la proteinuria también pueden contribuir al empeoramiento de la ERC. Por lo tanto, el tratamiento de la ERC tiene como objetivo controlar la presión arterial y la proteinuria. Existen tratamientos disponibles que los médicos pueden prescribir a niños con ERC e hipertensión y/o proteinuria. Entre ellos se encuentran los "inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina" (IECA) y los "bloqueantes de los receptores de angiotensina" (BRA). Tanto los IECA como los BRA pueden ayudar a mejorar la función renal reduciendo la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA). El SRAA es un sistema que trabaja junto con los riñones para controlar la presión arterial y el equilibrio de líquidos y electrolitos en la sangre. En personas con ERC, el SRAA suele estar demasiado activo, lo que puede deteriorar la capacidad de los riñones para funcionar correctamente y causar hipertensión y proteinuria. Sin embargo, el tratamiento con IECA o BRA por sí solo no funciona para todos los pacientes con ERC, ya que solo actúa sobre la parte de la angiotensina del sistema renina-angiotensina-aldosterona. El tratamiento del estudio, finerenona, se espera que ayude a controlar la sobreactivación del SRAA junto con un IECA o un BRA. Por lo tanto, los investigadores de este estudio quieren aprender más sobre si la finerenona administrada en adición a un IECA o BRA puede ayudar a la función renal. El propósito principal de este estudio es conocer la seguridad del tratamiento cuando se utiliza finerenona en adición a un IECA o BRA a largo plazo. Para evaluar la seguridad del tratamiento, el equipo del estudio recopilará información sobre los problemas médicos, también conocidos como "eventos adversos emergentes del tratamiento" (EAET). Asimismo, recopilará los niveles de un electrolito llamado potasio en la sangre mediante la toma de muestras de sangre, y medirá la presión arterial durante el estudio. El propósito secundario de este estudio es conocer en qué medida el uso prolongado de finerenona puede reducir la cantidad de proteínas en la orina de los participantes y beneficiar la función renal cuando se toma con el tratamiento estándar. Para evaluar el efecto del tratamiento, el equipo del estudio recopilará muestras de orina de los participantes para evaluar la razón albúmina-creatinina en orina (RACO) y la razón proteínas-creatinina en orina (RPCO), que son evaluaciones importantes para calcular el nivel de proteínas en la orina. Los investigadores también recopilarán muestras de sangre para analizar la creatinina sérica y calcular la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe). Una disminución significativa de la TFGe indica un empeoramiento de la función renal. El estudio incluirá participantes que hayan participado previamente en el estudio FIONA (NCT05196035). Los participantes tendrán entre 1 año y hasta 18 años de edad. Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 19 meses. Recibirán el tratamiento del estudio durante hasta 18 meses y serán seguidos durante 1 mes. Durante este período, se planifican al menos 12 visitas para los pacientes que comienzan finerenona por primera vez, y al menos 8 visitas para los pacientes que ya recibieron finerenona. En la visita, el equipo del estudio: * medirá su presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura, talla y peso * tomará muestras de sangre y orina * realizará exámenes físicos * examinará su corazón mediante un electrocardiograma y una ecocardiografía (ecografía del corazón) * responderá preguntas sobre su medicación y sobre si presentan eventos adversos, o sus padres o tutores responderán * responderá preguntas sobre cómo se sienten, o sus padres o tutores responderán * responderá preguntas sobre cómo les gusta la medicación del estudio, o sus padres o tutores responderán Los médicos harán un seguimiento de todos los eventos adversos. Un evento adverso es cualquier problema médico que un participante tenga durante el estudio. Los médicos registran todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio. Los médicos verificarán la salud de los participantes aproximadamente 30 días después de que hayan tomado su último tratamiento.