Este es un estudio internacional, aleatorizado, abierto, ambulatorio y multicéntrico. Los sujetos serán asignados en proporción 1:1 a uno de 2 brazos de tratamiento: temsirolimus 25 mg una vez por semana mediante infusión intravenosa (IV) o sorafenib 400 mg por vía oral (VO) dos veces al día (BID). Estos fármacos en investigación se administrarán en ciclos de 6 semanas durante la duración del estudio, hasta 24 meses. Los sujetos serán estratificados por estado de nefrectomía, duración de la respuesta a la terapia con sunitinib, grupo pronóstico del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) e histología tumoral del CCR.
Los sujetos aleatorizados al brazo B tomarán sorafenib 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) VO, BID (dosis diaria total de 800 mg).
Los sujetos aleatorizados al brazo A recibirán temsirolimus (Torisel) 25 mg mediante infusión IV una vez por semana. Esta infusión debe administrarse en un período de 30 a 60 minutos. Los sujetos deben ser pretratados con 25-50 mg IV de difenhidramina (o antihistamínico IV comparable) aproximadamente 30 minutos antes de la infusión de temsirolimus.
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Nueva Cordoba, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina