Resumen

Objetivo primario: Evaluar, en comparación con placebo, la eficacia de 2 niveles/regímenes de dosis de SAR156597 administrado por vía subcutánea durante 52 semanas sobre la función pulmonar de participantes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI). Objetivos secundarios: Evaluar la eficacia de 2 niveles/regímenes de dosis de SAR156597 en comparación con placebo sobre la progresión de la enfermedad FPI. Evaluar la seguridad de 2 niveles/regímenes de dosis de SAR156597 en comparación con placebo en participantes con FPI.

Descripción detallada

La duración total del estudio se estimaba en hasta 68 semanas (período de selección de 4 semanas, período de tratamiento de 52 semanas y 12 semanas de seguimiento).

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participantes adultos de sexo masculino o femenino.
Diagnóstico documentado de FPI según las guías vigentes de 2011 de la American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT).
Consentimiento informado escrito firmado.

Criterios de exclusión

Edad menor o igual a 40 años.
Diagnóstico de FPI de más de 5 años de evolución.
Capacidad vital forzada (CVF) menor del 40% del valor predicho.
Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) corregida por hemoglobina <30% del valor predicho.
Bronquitis obstructiva crónica grave caracterizada por volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <0,70.
Necesidad de oxigenoterapia las 24 horas o saturación de oxígeno <88% tras 10 minutos respirando aire ambiente en reposo.
Hipertensión arterial pulmonar que requiera tratamiento específico.
Inclusión actual en lista de espera de trasplante pulmonar y/o trasplante previsto dentro de los próximos 6 meses (lista activa).
Antecedentes de vasculitis o enfermedades del tejido conectivo.
Infección por virus de inmunodeficiencia humana conocida o hepatitis viral crónica.
Participantes con tuberculosis activa o infección tuberculosa latente incompletamente tratada.
Uso de cualquier agente citotóxico/inmunosupresor, incluyendo entre otros azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato y ciclosporina, dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Diagnóstico conocido de trastornos respiratorios significativos distintos de la FPI.
Uso de cualquier modulador de citocinas (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, golimumab, certolizumab, rituximab) dentro de las 12 semanas o 5 semividas previas a la selección (24 semanas para rituximab y 24 meses para alefacept).
Uso de cualquier fármaco en investigación dentro del mes previo a la selección, o 5 semividas si se conoce (lo que sea mayor), o dentro de las 12 semanas para terapia con células madre.
La información anterior no pretende incluir todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un participante en un ensayo clínico.

Ubicaciones

Investigational Site Number 032009

Caba, Argentina

Investigational Site Number 032005

Caba, Argentina

Investigational Site Number 032001

La Plata, Argentina

Investigational Site Number 032004

Mendoza, Argentina

Investigational Site Number 032002

San Miguel de Tucumán, Argentina

Investigational Site Number 032007

Vicente López, Argentina

Eficacia y Seguridad de SAR156597 en el Tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI): Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de 52 Semanas y Rango de Dosis