Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos y búsqueda de rango de dosis de fase 2b de JNJ-38518168 en sujetos con artritis reumatoidea activa a pesar de la terapia concomitante con metotrexato

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (la medicación del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento que recibe el paciente), multicéntrico, controlado con placebo (una sustancia inactiva que se compara con el fármaco para verificar si este tiene un efecto real en un ensayo clínico), de grupos paralelos (cada grupo de pacientes será tratado simultáneamente) y de búsqueda de rango de dosis de JNJ-38518168 en pacientes con AR activa a pesar de la terapia concomitante con MTX. El estudio constará de un período de tamizaje, un período controlado con placebo de 24 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas entre la última dosis y la última visita. La duración de la participación individual en el estudio será de hasta 34 semanas (incluido el tamizaje). Los pacientes serán asignados a 1 de 4 grupos de tratamiento en una proporción 1:1:1:1 a placebo o JNJ-38518168 (3 mg, 10 mg o 30 mg). Se realizarán evaluaciones de seguridad y eficacia de JNJ-38518168 para reducir los signos y síntomas de la AR en las visitas del estudio. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.