Estudio aleatorizado de fase 3 de TLK286 (Telcyta) versus... | EligiMed

Estudio aleatorizado de fase 3 de TLK286 (Telcyta) versus Doxil/Caelyx o Hycamtin como tratamiento de tercera línea en cáncer de ovario refractario o resistente al platino [ASSIST-1 (Evaluación de Supervivencia en Tumores Sólidos-1)]

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00057720Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2003Fin estimado: 1 de dic de 2006

Resumen

El propósito de este estudio es demostrar la superioridad en supervivencia a favor de TLK286 en comparación con la terapia de control activo con Doxil/Caelyx o Hycamtin en las poblaciones por intención de tratar (ITT).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Considerado refractario o resistente al platino según los criterios estándar.
Progresión durante o después de completar un tratamiento de segunda línea con Doxil/Caelyx o Hycamtin.
Diagnóstico de cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológica o citológicamente.
Enfermedad medible según los criterios RECIST con progresión tumoral documentada.

Criterios de exclusión

Tratamiento con quimioterapia de segunda línea distinta de Doxil/Caelyx o Hycamtin.
Antecedentes de radioterapia pélvica total en los 12 meses previos a la inscripción.
Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
Evidencia de hematuria macroscópica en el momento del ingreso al estudio.
Cualquier signo de obstrucción intestinal que interfiera con la nutrición en el momento del ingreso al estudio.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Intervenciones

drug

TLK286 HCl para inyección

drug

Clorhidrato de topotecan para inyección

drug

Inyección de doxorrubicina HCl liposomal