Resumen

Se trata de un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico que han progresado durante o después de todos los fármacos aprobados para el CCR.

Descripción detallada

Todos los participantes recibieron el Mejor Cuidado de Soporte (BSC). Acrónimos utilizados en la sección de eventos adversos: Gastrointestinal (GI), Genitourinario (GU), No Especificado de Otro Modo (NOS), Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN), Aspartato aminotransferasa (AST), Alanina aminotransferasa (ALT), Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE), Razón Internacional Normalizada (INR), Sistema Nervioso Central (SNC), Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), Nervios Craneanos (NC), Coagulación Intravascular Diseminada (CID), Troponina T cardíaca (cTnT). Abreviatura utilizada en la sección de Resultados: Comité de Monitoreo de Datos (DMC). La recolección de eventos adversos se detalla en la sección de eventos adversos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto.
Progresión durante o dentro de los 3 meses siguientes a la última administración de las terapias estándar aprobadas. Los pacientes tratados con oxaliplatino en un contexto adyuvante deben haber progresado durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante.
Pacientes con enfermedad medible o no medible.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Función adecuada de médula ósea, hígado y riñón.

Criterios de exclusión

Enfermedad cardíaca inestable/no controlada.
Antecedentes de eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos.
Tumores cerebrales o meníngeos metastásicos sintomáticos.
Pacientes con evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica.
Enfermedad pulmonar intersticial; proteinuria persistente ≥ grado 3.
Toxicidad no resuelta > grado 1 atribuida a cualquier terapia/procedimiento previo, excluyendo alopecia y neurotoxicidad inducida por oxaliplatino ≤ grado 2.

Intervenciones

drug

Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

160 mg por vía oral una vez al día durante 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas (es decir, 3 semanas activo, 1 semana de descanso).

drug

Placebo

Comprimidos de placebo correspondientes durante 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas (es decir, 3 semanas activo, 1 semana de descanso).

other

Mejor Cuidado de Soporte (BSC)

El BSC incluye cualquier medicación o tratamiento concomitante: antibióticos, analgésicos, radioterapia para control del dolor (limitada a metástasis óseas), corticosteroides, transfusiones, psicoterapia, factores de crecimiento, cirugía paliativa u otro tratamiento sintomático necesario para proporcionar el BSC, excepto otros agentes antitumorales en investigación o quimioterapia/terapia hormonal/inmunoterapia antineoplásica.

Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo de regorafenib más BSC versus Placebo más BSC en Pacientes con Cáncer Colorrectal (CCR) Metastásico que Han Progresado Tras el Tratamiento Estándar