Comparación de olaparib frente a la elección del médico de quimioterapia estándar de atención de agente único no basada en platino en pacientes con cáncer de ovario con mutación germinal en el gen de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA) que han progresado al menos 6 meses después de la última quimioterapia basada en platino. Las pacientes deben haber recibido al menos 2 líneas previas de quimioterapia basada en platino. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de olaparib.
Este estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de olaparib en agente único frente al estándar de atención, basado en la elección del médico de quimioterapia de agente único (es decir, paclitaxel, topotecan, doxorrubicina liposomal pegilada o gemcitabina), en pacientes con cáncer de ovario en recaída sensible al platino o parcialmente sensible al platino que sean portadoras de una mutación deletérea o sospechosa de ser deletérea en BRCA germinal y que hayan recibido al menos 2 líneas previas de quimioterapia basada en platino. Las pacientes son elegibles para someterse a las pruebas de BRCA incluso si aún no han presentado recurrencia o progresión de la enfermedad > 6 meses (>/= 183 días) tras la finalización de su última terapia con platino.
Comprimidos de olaparib 300 mg administrados por vía oral dos veces al día. Todas las pacientes deben continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por el investigador, o hasta que la paciente experimente toxicidad inaceptable o cumpla cualquier otro criterio de discontinuación.
Tratamiento de la enfermedad en recaída con quimioterapia de agente único según la elección del médico: paclitaxel semanal, topotecan, doxorrubicina liposomal pegilada o gemcitabina. Todas las pacientes deben continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por el investigador, o hasta que la paciente experimente toxicidad inaceptable o cumpla cualquier otro criterio de discontinuación.
Berazategui, Argentina
CABA, Argentina
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
La Plata, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina