Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulacro, de grupos paralelos, que compara la eficacia y la seguridad de remibrutinib frente a teriflunomida en participantes con esclerosis múltiple recidivante, seguido de tratamiento prolongado con remibrutinib en abierto

Descripción detallada

El estudio CLOU064C12301 consta de una Parte Central (PC) inicial (duración máxima por participante de hasta 30 meses), seguida de una Parte de Extensión (PE, con una duración de hasta 5 años) para los participantes elegibles. La Parte Central es un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulacro, controlado con comparador activo, de dosis fija, de grupos paralelos y multicéntrico en aproximadamente 800 participantes con esclerosis múltiple recidivante (EMR). La Parte de Extensión tiene un diseño abierto, de un solo brazo y dosis fija, en el que los participantes elegibles son tratados con remibrutinib durante hasta 5 años. Se realizará simultáneamente un segundo estudio de diseño idéntico (CLOU064C12302). Ambos estudios se llevarán a cabo a escala mundial y los datos de los dos estudios se agruparán para algunos de los criterios de valoración.