Resumen

El objetivo primario de la parte de fase 2b/3 aleatorizada con enmascaramiento del observador de este ensayo es demostrar la eficacia de un esquema de 2 dosis de CVnCoV en la prevención de primeros episodios de COVID-19 confirmados virológicamente, de cualquier gravedad, en participantes naïve al SARS-CoV-2.

Descripción detallada

La información de este ensayo clínico fue enviada de manera voluntaria bajo la legislación aplicable y, por lo tanto, es posible que ciertos plazos de presentación no sean aplicables. (Es decir, la información de este ensayo clínico aplicable fue presentada conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60, y no está sujeta a los plazos establecidos en las secciones 402(j)(2) y (3) de dicha Ley ni en 42 CFR 11.24 y 11.44.)

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participantes de sexo masculino o femenino de 18 años o más.
Estar dispuesto y en condiciones de otorgar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del ensayo.
Cumplimiento esperado con los procedimientos del protocolo y disponibilidad para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada.
Mujeres sin capacidad de procrear, definidas de la siguiente manera: esterilización quirúrgica (antecedentes de ligadura/oclusión bilateral de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusicas {definidas como amenorrea durante ≥12 meses consecutivos previos al screening (Día 1) sin causa médica alternativa}. Se podrá medir el nivel de hormona folículo-estimulante (FSH) a criterio del Investigador para confirmar el estado posmenopáusico.
Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana [hCG]) dentro de las 24 horas previas a cada vacunación del ensayo en el Día 1 y el Día 29.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde 2 semanas antes de la primera administración de la vacuna del ensayo hasta 3 meses después de la última administración. Los siguientes métodos anticonceptivos se consideran altamente eficaces cuando se usan de manera consistente y correcta.
Anticoncepción hormonal combinada (con estrógeno y progestágeno) asociada a inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica).
Anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada a inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable).
Dispositivos intrauterinos.
Sistemas intrauterinos liberadores de hormonas.
Ligadura bilateral de trompas.
Pareja vasectomizada o infértil.
Abstinencia sexual {la abstinencia periódica (p. ej., métodos de calendario, ovulación, sintotérmico y postovulatorio) y el coito interrumpido no son aceptables}.

Criterios de exclusión

Cualquier condición de inmunosupresión o inmunodeficiencia diagnosticada o sospechada médicamente, basada en la historia clínica y el examen físico, incluyendo infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV), virus de la hepatitis B (HBV) o virus de la hepatitis C (HCV); diagnóstico actual o tratamiento para cáncer incluyendo leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o neoplasia maligna generalizada; insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico; y recepción de trasplante de órgano o de médula ósea.
Antecedentes de angioedema (hereditario o idiopático) o antecedentes de cualquier reacción anafiláctica.
Antecedentes de enfermedad potencialmente inmunomediada (pIMD).
Antecedentes de alergia a cualquier componente de CVnCoV.
Participantes con coagulación deteriorada o cualquier trastorno hemorrágico en quienes una inyección IM o extracción de sangre esté contraindicada.
Antecedentes de enfermedad por COVID-19 confirmada virológicamente.
En el caso de mujeres: embarazo o lactancia.
Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o fármaco) dentro de los 28 días previos a la administración de la vacuna del ensayo, o uso planificado durante el ensayo.
Recepción de vacunas licenciadas dentro de los 28 días (para vacunas vivas) o 14 días (para vacunas inactivadas o de cualquier otro tipo) previos a la administración de la primera vacuna del ensayo.
Administración previa de cualquier vacuna en investigación contra SARS-CoV-2 u otro coronavirus (SARS-CoV, coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio) o uso planificado durante el ensayo.
Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros fármacos modificadores de la inmunidad (incluyendo entre otros esteroides anabólicos, corticosteroides, productos biológicos y metotrexato) durante más de 14 días en total dentro de los 6 meses previos a la administración de la vacuna del ensayo o uso planificado durante el mismo. En el caso de corticosteroides, esto implica prednisona o equivalente a 0,5 mg/kg/día durante 14 días o más. Se permite el uso inhalado, tópico o mediante inyecciones localizadas de corticosteroides (p. ej., para dolor/inflamación articular).
Administración de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses previos a la administración de la vacuna del ensayo o recepción planificada durante el mismo.
Participantes con una enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, a criterio del Investigador, impida la participación en el ensayo (p. ej., que pueda aumentar el riesgo de participación, impedir que el participante cumpla los requisitos del ensayo o interferir con las evaluaciones del ensayo). Estas incluyen enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, y enfermedades neurológicas y psiquiátricas graves y/o no controladas. Sin embargo, los participantes con casos controlados y estables pueden ser incluidos en el ensayo.
Incumplimiento previsible con el procedimiento del ensayo según criterio del Investigador.
Criterios de inclusión para la fase abierta.
Los participantes deben haber recibido al menos 1 dosis de CVnCoV durante la fase aleatorizada con enmascaramiento del observador.
Los participantes deben otorgar consentimiento informado por escrito adicional para ser elegibles para la fase abierta.

Intervenciones

biological

CVnCoV

Inyección intramuscular (IM).

biological

Placebo

Inyección intramuscular (IM).

biological

Vacunas autorizadas/licenciadas para la prevención de COVID-19 (AV) como atención estándar a través del programa nacional de vacunación

La inyección intramuscular (IM) se recibirá como atención estándar (SoC) fuera del estudio.

Ubicaciones

Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes

Buenos Aires, Argentina

Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo

Buenos Aires, Argentina

Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez y Planes

Buenos Aires, Argentina

Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui

Buenos Aires, Argentina

Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias

Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata

Mar del Plata, Argentina

Sanatorio Parque

Rosario, Argentina

Corporación Médica Sanatorio

San Martín, Argentina

Instituto De Investigaciones Clinica Zarate

Zárate, Argentina

COVID-19: Estudio clínico de fase 2b/3, aleatorizado, con enmascaramiento del observador, controlado con placebo y multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna de mRNA CVnCoV en investigación contra el SARS-CoV-2 en adultos de 18 años o más

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

CVnCoV

Placebo

Vacunas autorizadas/licenciadas para la prevención de COVID-19 (AV) como atención estándar a través del programa nacional de vacunación

Ubicaciones

Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes

Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo

Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez y Planes

Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui

Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata

Sanatorio Parque

Corporación Médica Sanatorio

Instituto De Investigaciones Clinica Zarate

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