Resumen

Determinar si una formulación novedosa de levodopa/carbidopa resulta en una mejor respuesta clínica en pacientes con Enfermedad de Parkinson en comparación con la formulación de referencia de levodopa/carbidopa en términos de complicaciones motoras, inicio de acción y duración de respuesta.

Descripción detallada

El objetivo primario es demostrar un mejor perfil de respuesta clínica de la formulación novedosa de levodopa/carbidopa frente a la formulación de referencia de levodopa/carbidopa en pacientes con Enfermedad de Parkinson, evaluado por el rendimiento motor, y describir el perfil farmacocinético de la formulación novedosa en comparación con la de referencia.

Elegibilidad

Edad mínima: 30 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico clínico de Enfermedad de Parkinson con estadificación de Hoehn y Yahr entre 2 y 4, y complicaciones de la terapia con levodopa.
Pacientes con capacidad de diferenciar entre períodos "ON" y "OFF".
Pacientes que hayan recibido dosis estables de levodopa entre 600 y 1600 mg/día durante al menos 2 meses previos a la visita de selección, utilizando un esquema de dosificación no mayor de 5 veces al día, y sin expectativa de necesitar modificaciones de dosis a lo largo del estudio, según criterio del investigador.
Pacientes que presenten una puntuación de al menos 2 en la UPDRS IVa, ítem 32 y/o una puntuación de al menos 2 en la UPDRS IVb, ítem 39, en las visitas de selección y aleatorización, basadas en registros clínicos para la primera visita y en diarios personales en el momento de la aleatorización.
Disposición y capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Al menos 2 años de terapia con levodopa.

Criterios de exclusión

Pacientes con diagnóstico de cualquier síndrome parkinsoniano secundario conocido (vascular, inducido por tóxicos o fármacos, metabólico o infeccioso, etc.) u otro trastorno neurodegenerativo con parkinsonismo (Parálisis Supranuclear Progresiva, Degeneración Corticobasal, Atrofia Multisistémica, etc.).
Sujetos sometidos previamente a tratamiento neuroquirúrgico funcional para la EP (ablación o estimulación cerebral profunda).
Paciente con un esquema de dosificación de levodopa mayor de 5 veces al día que no pueda adaptarse a un esquema de 4 veces al día (q.i.d.).
Pacientes que hayan recibido terapia con levodopa / inhibidores de la descarboxilasa por menos de 2 años.
Pacientes que requieran dosis nocturnas de levodopa / inhibidores de la descarboxilasa además de las cuatro dosis diarias.
Cualquier condición médica o antecedente médico que, a criterio del investigador, aumente el riesgo de exposición a levodopa / carbidopa o interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.
Pacientes con enfermedad médica conocida inestable o clínicamente significativa, tales como cardiopatía, neumopatía, nefropatía, hepatopatía y/o enfermedad gastrointestinal que, a criterio del investigador, interfieran con el curso seguro del estudio.
Pacientes con deterioro cognitivo, determinado por una puntuación inferior a 26 en el Mini-Mental State Examination (MMSE < 26).
Abuso de alcohol o drogas ilícitas.
Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Hipersensibilidad a alguno de los fármacos en investigación, basada en alergias conocidas a fármacos de la misma clase.
Pacientes que hayan recibido algún fármaco experimental en los últimos 30 días previos al inicio del estudio.
Donación de sangre o productos sanguíneos, o participación en un ensayo clínico con extracciones sanguíneas seriadas, dentro de las doce semanas previas al inicio del ensayo, o intención de donar sangre o productos sanguíneos dentro de los tres meses posteriores a la finalización del estudio.
Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes medicamentos con una anticipación no mayor de 7 semividas de eliminación del fármaco al momento de ingreso: antagonistas del receptor D2 de dopamina, isoniazida, antiepilépticos, IMAO A o B, piridoxina, sales ferrosas o metildopa.
Pacientes que reciban otras terapias farmacológicas antiparkinsonianas concomitantes que afecten el metabolismo de levodopa o dopamina (inhibidores de la COMT o inhibidores de la MAO).

Ubicaciones

Fundacion Alfredo Thomson

Buenos Aires, Argentina

Hospital Posadas

Buenos Aires, Argentina

Hospital Ramos Mejía

Buenos Aires, Argentina

Hospital Sirio Libanés

Buenos Aires, Argentina

Instituto Frenopático

Buenos Aires, Argentina

nstituto INEBA

Buenos Aires, Argentina

Policlínica Bancaria

Buenos Aires, Argentina

Fundación Rosarina de Neuro-Rehabilitación

Rosario, Argentina

Hospital San Bernardo

Salta, Argentina

Estudio de eficacia, seguridad y relación farmacocinética/farmacodinámica de levodopa/carbidopa en una formulación de liberación novedosa en pacientes con Enfermedad de Parkinson

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

levodopa-carbidopa

Ubicaciones

Fundacion Alfredo Thomson

Hospital Posadas

Hospital Ramos Mejía

Hospital Sirio Libanés

Instituto Frenopático

nstituto INEBA

Policlínica Bancaria

Fundación Rosarina de Neuro-Rehabilitación

Hospital San Bernardo

Patrocinadores