Name: Efecto de duloxetina 30/60 mg una vez al día versus placebo en adolescentes con Síndrome de Fibromialgia Primaria Juvenil
Published: 2026-03-15T22:40:49.837Z

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si duloxetina es segura y eficaz en el tratamiento de adolescentes con Síndrome de Fibromialgia Primaria Juvenil (JPFS). Este ensayo consta de dos períodos de estudio diferenciados: un período de tratamiento ciego de 13 semanas y un período de extensión abierta de 26 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 13 YearsEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Cumplir con los criterios de JPFS primaria.
Presentar una puntuación mayor o igual a 4 en la severidad de dolor promedio del Inventario Breve de Dolor (BPI, ítem 3) durante la selección.
Las participantes de sexo femenino deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección.
El padre/representante legal del participante y el propio participante deben considerarse confiables para cumplir con todas las citas de pruebas y procedimientos clínicos.
El padre/representante legal del participante y el propio participante deben tener un nivel de comprensión que les permita comunicarse de manera inteligible.
Los participantes deben ser capaces de tragar el producto en investigación de forma íntegra.
Los participantes deben tener acceso venoso suficiente para la toma de muestras de sangre y ser cumplidores con las extracciones sanguíneas.

Criterios de exclusión

Estar inscripto actualmente, o haber abandonado en los últimos 30 días, un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación, uso fuera de indicación de un fármaco o dispositivo, o estar inscripto simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica.
Haber completado previamente o haberse retirado tras la aleatorización de un estudio que investigue duloxetina.
Hipersensibilidad conocida a duloxetina o a cualquiera de los excipientes, o presentar reacciones alérgicas frecuentes o graves a múltiples medicamentos.
Haber sido tratado con duloxetina en los últimos 6 meses, no ser candidato probable a beneficiarse del tratamiento con duloxetina según criterio del investigador, o haber presentado falta de respuesta previa o tolerancia inadecuada a duloxetina.
Síntomas de dolor relacionados con lesión traumática, cirugía previa, enfermedad ósea o articular estructural o síndrome de dolor regional que interfieran con la interpretación de las medidas de resultado.
Presentar actualmente evidencia de trastorno reumatológico o diagnóstico vigente de artritis reumatoide, artritis inflamatoria o artritis infecciosa, o una enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico).
Presentar una condición del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV), actualmente o en el último año, excepto trastorno depresivo mayor (MDD) y/o trastorno de ansiedad generalizada (GAD), trastorno adaptativo o fobias específicas con aprobación del investigador principal.
Presentar un diagnóstico secundario actual del Eje I del DSM-IV de trastorno por déficit de atención e hiperactividad que requiera tratamiento farmacológico.
Diagnóstico del Eje I del DSM-IV a lo largo de la vida de psicosis, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo.
Trastorno del Eje II del DSM-IV que interfiera con el cumplimiento del protocolo.
Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses.
Prueba de detección de drogas en orina positiva para cualquier sustancia de abuso o medicación excluida.
Antecedentes familiares de uno o más parientes de primer grado con diagnóstico de trastorno bipolar I.
Intento de suicidio significativo en el último año previo a la selección o riesgo suicida actual según criterio del investigador.
Peso inferior a 20 kilogramos (kg) en la visita de selección.
Antecedentes de trastorno convulsivo (distinto de las convulsiones febriles).
Estar recibiendo algún medicamento excluido que no pueda suspenderse en la visita de selección.
Uso de fluoxetina dentro de los 30 días previos a la finalización de la selección.
Uso de inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días previos a la selección, o posible necesidad de utilizar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la discontinuación del producto en investigación.
Concentraciones anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
Lesión hepática aguda (como hepatitis) o cirrosis grave (Child-Pugh Clase C).
Enfermedad médica grave o inestable.
Participantes de sexo femenino que estén embarazadas, en período de lactancia o que hayan dado a luz recientemente.

Efecto de duloxetina 30/60 mg una vez al día versus placebo en adolescentes con Síndrome de Fibromialgia Primaria Juvenil

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

duloxetina

Placebo

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

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