Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado... | EligiMed

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de efruxifermin en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)/esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)/enfermedad del hígado graso esteatótico asociada a disfunción metabólica (MASLD) diagnosticadas de forma no invasiva

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06161571Tipo: INTERVENTIONALInicio: 10 de nov de 2023Fin estimado: 1 de oct de 2026

Endocrinología Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de EFX en comparación con placebo en sujetos con NASH/MASH y NAFLD/MASLD diagnosticadas de forma no invasiva.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Main Study Only:
Males and non-pregnant, non-lactating females between 18 - 80 (between 19-80 in the Republic of Korea) years of age inclusive, on the day of signing informed consent
Previous history or presence of 2 out of 4 components of metabolic syndrome (obesity, dyslipidemia, elevated blood pressure, elevated fasting glucose) or type 2 diabetes
Suspected or confirmed diagnosis of NASH/MASH or NAFLD/MASLD or non-invasively diagnosed NASH/MASH or NAFLD/MASLD
Open-Label Rollover
Prior participation in a previous Akero Phase 2 study

Criterios de exclusión

Other causes of liver disease based on medical history and/or liver histology and/or central laboratory results, including but not limited to: alcoholic liver disease, autoimmune disorders (e.g., primary biliary cholangitis \[PBC\], primary sclerosing cholangitis \[PSC\], autoimmune hepatitis), drug induced hepatotoxicity, Wilson disease, clinically significant iron overload, or alpha-1-antitrypsin deficiency
Type 1 or unstable Type 2 diabetes

Intervenciones

drug

Efruxifermin

Administered by subcutaneous (SC) injection

drug

Placebo

Administered by SC injection

Ubicaciones

Akero Clinical Study Site

Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina

Akero Clinical Study Site

Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina

Akero Clinical Study Site

Buenos Aires, Argentina

Akero Clinical Study Site

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAkero Therapeutics, Inc

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