Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de delafloxacin IV y oral comparado con vancomycin más aztreonam en pacientes con infecciones agudas bacterianas de piel y estructuras cutáneas (ABSSSI)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01984684RENIS: IS000617Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de may de 2014Fin estimado: 1 de ene de 2016

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de delafloxacin versus vancomycin más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y tejidos blandos.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si delafloxacin, un fármaco en investigación, es seguro y eficaz en el tratamiento de infecciones de piel y tejidos adyacentes en comparación con una combinación de otros antibióticos, vancomycin y aztreonam.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombres o mujeres adultos (≥ 18 años de edad) con diagnóstico de ABSSSI (celulitis/erisipela, infección de herida, absceso cutáneo mayor o infección por quemadura) con enrojecimiento circundante de una superficie mínima de 75 cm^2 y al menos dos signos de infección sistémica.
A criterio del investigador, el sujeto debe requerir y ser candidato adecuado para terapia antibiótica IV, y debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión

Cualquier afección cutánea crónica o subyacente en el sitio de infección que pueda complicar la evaluación de la respuesta, incluyendo infección de articulación protésica, mordedura humana o animal, osteomielitis, úlcera por decúbito, úlcera de pie diabético, artritis séptica, mediastinitis, fascitis necrosante, celulitis anaerobia o celulitis necrosante sinérgica, miositis, tendinitis, endocarditis, shock sostenido, gangrena o gangrena gaseosa; quemaduras que cubran ≥10% de la superficie corporal total; sistema inmunológico gravemente comprometido, insuficiencia arterial grave en una extremidad con ABSSSI, trombosis venosa profunda o tromboflebitis superficial, que requieran amputación o múltiples procedimientos de desbridamiento.
Recibió ≥ 48 horas de terapia antibiótica para ABSSSI Y se documentó progresión clínica (es decir, no solo por antecedentes referidos por el paciente).
Antecedentes médicos de hipersensibilidad significativa o reacción alérgica a quinolonas, beta-lactámicos, vancomycin o derivados de vancomycin, según criterio del investigador.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Recepción de terapia antibiótica sistémica en los 14 días previos a la incorporación al estudio, a menos que se haya documentado una de las siguientes situaciones.
Completó recientemente (dentro de los 14 días) un ciclo de tratamiento con un agente antibacteriano para una infección distinta de ABSSSI, y dicho fármaco no presenta actividad frente a los patógenos bacterianos causantes de ABSSSI.
Recibió solo 1 dosis de un único antimicrobiano de acción corta potencialmente eficaz o de un esquema farmacológico para ABSSSI.
Cualquier enfermedad de base que, a criterio del investigador, pudiera interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio, incluyendo cardiopatía grave, antecedentes conocidos de hepatopatía, enfermedad renal terminal, neoplasia maligna, trastorno psiquiátrico, tratamiento en curso por convulsiones o antecedentes no tratados de convulsiones, o expectativa de vida < 3 meses.

Intervenciones

drug

delafloxacin

drug

vancomycin

drug

aztreonam

Ubicaciones

Melinta 303 Study Site

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Melinta 303 Study Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Melinta 303 Study Site

Córdoba, Argentina

Melinta 303 Study Site

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMelinta Therapeutics, Inc.

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