Un Estudio Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, Doble Simulación para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Doripenem en Comparación con Imipenem-Cilastatina en el Tratamiento de Sujetos con Neumonía Asociada al Ventilador

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento que recibe el paciente), controlado activo (agente que se compara con un medicamento del estudio para comprobar si dicho medicamento tiene un efecto real en un estudio clínico), doble simulación (se administra placebo [sustancia inactiva que se compara con un medicamento para comprobar si el medicamento tiene un efecto real en un estudio clínico] para mantener el ciego cuando el medicamento comparador no puede hacerse idéntico al medicamento del estudio), de grupos paralelos (cada grupo de pacientes será tratado al mismo tiempo), multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de un ciclo de 7 días de doripenem en comparación con un ciclo de 10 días de imipenem-cilastatina en pacientes con neumonía asociada al ventilador. Este estudio constará de 3 fases: (1) una fase de pretratamiento con un máximo de 24 horas para la visita de selección/basal; (2) una fase de tratamiento doble ciego y doble simulación de 10 días (Día 1 al Día 10) y una evaluación de fin de tratamiento (FDT) dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio administrada el Día 10 o al momento de la retirada temprana del tratamiento del estudio; y (3) una fase postratamiento (seguimiento) que consta de una visita de seguimiento temprano (STE) entre los 7 y 14 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio, y una visita de último seguimiento (ULS) entre los 28 y 35 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio para todos los pacientes, incluidos aquellos que interrumpieron tempranamente el tratamiento del estudio. Doscientos setenta y cuatro pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir doripenem o imipenem, con placebo del otro medicamento administrado simultáneamente para mantener el ciego (p. ej., 1 grupo recibirá doripenem ciego del Día 1 al 7 y placebo de imipenem del Día 1 al 10; el otro grupo recibirá imipenem ciego del Día 1 al 10 y placebo de doripenem del Día 1 al 7). Se obtendrá una muestra de secreciones del tracto respiratorio inferior mediante lavado broncoalveolar (BAL) o mini-BAL dentro de las 36 horas previas a la administración del tratamiento del estudio de los pacientes incluidos y se enviará para cultivo. Los pacientes cuyos resultados del cultivo de BAL o mini-BAL basal arrojen al menos 1 patógeno de neumonía calificable continuarán recibiendo el tratamiento del estudio; los pacientes cuyos resultados del cultivo de BAL o mini-BAL basal no arrojen al menos 1 patógeno de neumonía calificable serán discontinuados del tratamiento del estudio, pero permanecerán incluidos en el estudio y serán seguidos por seguridad. Las evaluaciones de seguridad, incluidos los eventos adversos, las evaluaciones de laboratorio clínico, los signos vitales y los exámenes físicos, serán monitoreadas a lo largo de todo el período del estudio. La duración total de la participación de un paciente individual en el estudio será de aproximadamente 5 a 6 semanas.