Un Estudio de Fase 3, Abierto, Aleatorizado, de Nivolumab... | EligiMed

Un Estudio de Fase 3, Abierto, Aleatorizado, de Nivolumab Versus Quimioterapia a Elección del Investigador como Terapia de Primera Línea para Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas PD-L1+ en Estadio IV o Recurrente

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02041533Tipo: INTERVENTIONALInicio: 27 de mar de 2014Fin estimado: 27 de may de 2022

Resumen

El propósito de este estudio es demostrar que Nivolumab mejorará la supervivencia libre de progresión en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas PD-L1+ fuertemente positivo en estadio IV o recurrente, en comparación con la quimioterapia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
NSCLC en estadio IV o recurrente con confirmación histológica, sin terapia anticancerosa sistémica previa.
Enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión (RECIST) 1.1.
PD-L1+ en la prueba de inmunohistoquímica realizada por laboratorio central.
Hombres y mujeres con edad ≥ 18 años.

Criterios de exclusión

Mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible.
Translocaciones conocidas de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas.
Neoplasias malignas previas.
Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.

Intervenciones

biological

Nivolumab

drug

Gemcitabine

drug

Cisplatino

drug

Carboplatino

drug

Paclitaxel

drug

Pemetrexed

Ubicaciones

Local Institution - 0051

Berazategui, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0049

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0052

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0048

Córdoba, Argentina

Local Institution - 0050

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

ColaboradorOno Pharmaceutical Co. Ltd

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.