Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de baxdrostat en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola sobre la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) en participantes con ERC e hipertensión arterial

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de baxdrostat/dapagliflozina en participantes ≥18 años con ERC e hipertensión (HTN). El estudio consta de un período de tamizaje, un período de rodaje de 4 semanas con dapagliflozina para participantes no tratados con iSGLT2 al inicio; un período doble ciego de 24 meses en el que los participantes recibirán baxdrostat/dapagliflozina o placebo/dapagliflozina; y un período de etiqueta abierta de aproximadamente 12 semanas en el que todos los participantes discontinuarán baxdrostat/placebo y recibirán dapagliflozina sola. Las visitas al sitio tendrán lugar a las 2, 4, 8 y 16 semanas posteriores a la aleatorización. A partir de entonces, las visitas se realizarán aproximadamente cada 4 meses, hasta la visita de los 24 meses, momento en que se discontinuará baxdrostat/placebo. Los participantes continuarán con dapagliflozina de etiqueta abierta durante otras 12 semanas aproximadamente, cuando se llevará a cabo la reevaluación de la TFGe para el criterio de valoración primario de eficacia. En caso de discontinuación prematura de la intervención del estudio en ciego, los participantes continuarán en el estudio y recibirán monoterapia con dapagliflozina de etiqueta abierta, a menos que el participante cumpla los criterios específicos de discontinuación de dapagliflozina, en cuyo caso se discontinuarán todas las intervenciones del estudio.