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A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intrathecally Administered RO7234292 (RG6042) in Patients With Manifest Huntington's Disease

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03761849Tipo: INTERVENTIONALInicio: 23 de ene de 2019Fin estimado: 24 de mar de 2022

Neurología

Traducción no disponible, mostrando original

Resumen

This study will evaluate the efficacy, safety, and biomarker effects of RO7234292 (RG6042) compared with placebo in participants with manifest Huntington's disease (HD)

Elegibilidad

Edad mínima: 25 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Manifest HD diagnosis, defined as a DCL score of 4
Independence Scale (IS) score \>= 70
Genetically confirmed disease by direct DNA testing with a CAP score \>400
Clinical assessment to ensure individual has intact functional independence at baseline to maintain self-care and core activities of daily living (ADLs).

Criterios de exclusión

Any serious medical condition or clinically significant laboratory, or vital sign abnormality or claustrophobia at screening that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study
Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 5 months after the final dose of study drug

Intervenciones

drug

RO7234292

Intrathecal injection

drug

Placebo

Intrathecal injection

Ubicaciones

Hospital Ramos Mejía

CABA, Argentina

INEBA

Capital Federal, Argentina

Hospital Britanico de Buenos Aires

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalHoffmann-La Roche

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

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