Estudio piloto de fase 4, de un solo brazo, abierto, de maraviroc (Celsentri) en combinación con raltegravir y darunavir/ritonavir para el tratamiento del fracaso a tres clases en pacientes adultos infectados con HIV-1.

Descripción detallada

Se trata de un estudio de fase 4, de un solo brazo, abierto, diseñado para demostrar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, actividad antiviral e inmunológica de maraviroc en combinación con raltegravir y darunavir/ritonavir en pacientes con opciones terapéuticas limitadas o nulas, infectados con HIV-1, con edad ≥ 21 años. La población del ensayo comprenderá 60 sujetos infectados con HIV con antecedentes de fracaso antirretroviral a tres clases, sin tratamiento previo con inhibidores de CCR5, inhibidores de integrasa ni darunavir. Un solo brazo, estratificado según la carga viral plasmática en el tamizaje (> o < 100.000 copias/ml). Aquellos con evidencia de virus R5 y susceptibilidad a darunavir en el análisis de pruebas de resistencia, más antecedentes de fracaso a NRTIs, NNRTIs y al menos un IP, más un análisis genotípico con evidencia de resistencia a NRTIs (al menos 2 TAMs y/o Q151M y/o 69ss), resistencia a IPs (al menos 2 mutaciones mayores), iniciarán un régimen de maraviroc, raltegravir y darunavir potenciado con ritonavir. Este ensayo constará de un período de tamizaje de hasta 6 semanas, un período de tratamiento de 48 semanas con análisis interinos a las 16 y 24 semanas, seguido de un período de seguimiento postratamiento de 4 semanas. La respuesta virológica, el cambio en el recuento de CD4, los desenlaces clínicos y la seguridad serán monitoreados a lo largo del estudio.