Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Grupos Paralelos de Nipocalimab en Participantes Adultos con Lupus Eritematoso Sistémico Activo

Descripción detallada

El LES es un trastorno inflamatorio complejo mediado por el sistema inmunitario, de etiología desconocida, que puede afectar casi cualquier sistema orgánico y sigue un curso de enfermedad con períodos de exacerbación y remisión. En el LES, el sistema inmunitario ataca las células y tejidos del organismo, y la inflamación y el daño tisular resultantes pueden afectar el corazón, las articulaciones, la piel, los pulmones, los vasos sanguíneos, el hígado, los riñones y el sistema nervioso. Nipocalimab es un anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano aglicosilado diseñado para unirse selectivamente, saturar y bloquear el sitio de unión de IgG en el receptor endógeno Fc neonatal (FcRn). De este modo, nipocalimab, un anticuerpo anti-FcRn, tiene potencial en el tratamiento del LES a través de la reducción de IgGs patogénicas y complejos inmunes. El estudio constará de un Período de Selección (menor o igual a [<=] 6 semanas), un Período de Tratamiento doble ciego (52 semanas) y un Período de Seguimiento (6 semanas). Las evaluaciones clave de seguridad incluirán eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de interés especial (EAIE), análisis de laboratorio clínico (hematología, química, urianálisis y perfil lipídico) y signos vitales. La duración total del estudio es de hasta 64 semanas.