Estudio de Fase III, Aleatorizado, Abierto y Multicéntrico de Comparación de BIBW 2992 Versus Quimioterapia como Tratamiento de Primera Línea en Pacientes con Adenocarcinoma de Pulmón en Estadio IIIB o IV con Mutación Activadora del EGFR

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00949650Tipo: INTERVENTIONALInicio: 14 de ago de 2009Fin estimado: 16 de mar de 2017

Resumen

Este ensayo de Fase III aleatorizado y abierto se realizará en pacientes con adenocarcinoma de pulmón cuyos tumores presenten una mutación activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Los objetivos del ensayo son comparar la eficacia del agente único BIBW 2992 (Brazo A) con la quimioterapia pemetrexed/cisplatino (Brazo B) como tratamiento de primera línea para este grupo de pacientes.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico confirmado patológicamente de adenocarcinoma de pulmón en Estadio IIIB (con derrame pleural o pericárdico comprobado citológicamente) o en Estadio IV. Los pacientes con histología mixta son elegibles si el adenocarcinoma es la histología predominante.
Mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) detectada mediante análisis del laboratorio central del material de biopsia tumoral.
Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1.
Expectativa de vida de al menos tres meses.
Consentimiento informado escrito consistente con las guías de la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP).
Enfermedad medible según RECIST 1.1.
Edad >/= 18 años.

Criterios de exclusión

Quimioterapia previa para NSCLC recaído y/o metastásico. Se permite quimioterapia neoadyuvante/adyuvante si transcurrieron al menos 12 meses entre el fin de la quimioterapia y la aleatorización.
Tratamiento previo con moléculas pequeñas o anticuerpos dirigidos al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Radioterapia o cirugía (que no sea biopsia) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
Metástasis cerebrales activas.
Cualquier otra neoplasia maligna actual o diagnosticada en los últimos cinco años.
Enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida.
Trastornos gastrointestinales agudos significativos o recientes con diarrea como síntoma principal.
Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes.
Cualquier otra enfermedad grave concomitante o disfunción orgánica.
Recuento absoluto de neutrófilos y plaquetas adecuados.
Función hepática y renal adecuadas.
Infección activa por hepatitis B, infección activa por hepatitis C o portador conocido de VIH.

Intervenciones

drug

Pemetrexed

Pemetrexed IV administrado una vez cada 3 semanas por hasta 6 ciclos.

drug

BIBW 2992

BIBW 2992 una vez al día hasta la progresión.

drug

Cisplatino

Cisplatino IV administrado una vez cada 3 semanas por hasta 6 ciclos.

Ubicaciones

Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca

Bahía Blanca, Argentina

Hospital Alemán

Capital Federal, Argentina

Imcaba S.R.L.

Capital Federal, Argentina

IMAI Research

Capital Federal, Argentina

Instituto Alexander Fleming

Capital Federal, Argentina

Hospital Militar Central

Capital Federal, Argentina

PALIAR

Capital Federal, Argentina

Centro Oncológico de Rosario

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBoehringer Ingelheim

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