Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para la búsqueda de dosis, con el fin de evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AGA2118 en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea

Descripción detallada

Este estudio de fase 2 para la búsqueda de dosis evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AGA2118 en distintos regímenes de dosificación en mujeres posmenopáusicas con DMO baja en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral, y sin antecedentes de fracturas por fragilidad. El estudio incluye una fase de tratamiento ciego de 12 meses, durante la cual los participantes serán aleatorizados en proporción 1:1:1:1:1:1:1 para recibir regímenes de dosificación doble ciego de AGA2118 o placebo. Al mes 12, los participantes que hayan completado la fase doble ciego continuarán en un período abierto de 12 meses, en el que serán re-aleatorizados según su régimen de dosificación previo para continuar con su régimen actual, recibir un nuevo régimen de dosificación o discontinuar el tratamiento y ser vigilados activamente durante los meses 12 a 24.