Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Doble Enmascaramiento, Aleatorizado para Evaluar la Eficacia y Seguridad de OPT-302 Intravítreo en Combinación con Aflibercept, Comparado con Aflibercept Solo, en Participantes con DMAE Neovascular

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04757636RENIS: IS003600Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de mar de 2021Fin estimado: 31 de mar de 2025

Resumen

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con procedimiento simulado y doble enmascaramiento, con una duración de 2 años. La eficacia primaria se determinará en la Semana 52.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Lesión de NVC subfoveal activa o lesión de NVC yuxtafoveal con compromiso foveal secundaria a DMAE en el ojo de estudio.
Puntuación de MAVC ETDRS entre 60 y 25 letras (inclusive) en el ojo de estudio.

Criterios de exclusión

Cualquier tratamiento previo para DMAE neovascular.
Trastornos oculares clínicamente significativos (distintos de la DMAE neovascular) que puedan interferir con la evaluación de la MAVC, la evaluación de seguridad o la obtención de imágenes del fondo de ojo.
Cualquier condición social, psicológica o médica actual (o con antecedentes) que impida la inscripción al estudio.

Intervenciones

biological

OPT-302 2,0 mg

Inyección intravítrea.

biological

Aflibercept 2,0 mg

Inyección intravítrea.

procedure

Procedimiento simulado (Sham)

Inyección intravítrea.

Ubicaciones

COAST Investigational Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

COAST Investigational Site

Rosario, Sante Fe, Argentina

COAST Investigational Site

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

COAST Investigational Site

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

COAST Investigational Site

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

COAST Investigational Site

Mendoza, Argentina

Patrocinadores

PrincipalOpthea Limited

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Doble Enmascaramiento, ... | EligiMed