Resumen

Antecedentes: - Los investigadores desean conocer mejor el cáncer de mama en mujeres latinoamericanas y comprender cómo y por qué las mujeres responden de manera diferente al tratamiento estándar. Se necesitan muestras de tejido y sangre de mujeres con cáncer de mama para estudiar esta enfermedad y encontrar nuevas formas de prevenirla, diagnosticarla y tratarla. Objetivo: - Conocer mejor la biología y la genética del cáncer de mama en mujeres latinoamericanas. Elegibilidad: - Mujeres latinoamericanas de 18 años o más, de todas las procedencias étnicas, con cáncer de mama en estadio clínico II o III según el AJCC. Deben estar activas y ser capaces de realizar su autocuidado. Diseño: - Los participantes solo aceptan que se recopilen muestras adicionales de tejido o sangre, y que el tejido sobrante de la cirugía se utilice para investigación. No se realizarán procedimientos fuera de la atención estándar. - Los participantes pueden someterse a una historia clínica, examen físico y análisis de sangre, así como a una prueba de embarazo, ecografía, mamografía y otras exploraciones. Puede colocarse una vía intravenosa en una vena del brazo. - Los participantes pueden someterse a una biopsia de núcleo. Para ello, se inserta una aguja en la mama y se extrae un fragmento de tejido. - Los participantes que reciban quimioterapia pueden tener extracción de sangre después del tratamiento y antes de la cirugía. También puede recopilarse tejido. - Los participantes completarán un cuestionario sobre su contexto social y económico, sus antecedentes familiares de cáncer y el acceso al diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama. - Los participantes podrán ser seguidos hasta por 5 años.

Descripción detallada

El objetivo primario de este estudio es caracterizar la distribución de perfiles moleculares en mujeres latinoamericanas con cáncer de mama en estadio clínico II o III según AJCC 7. Los perfiles moleculares se correlacionarán con las características epidemiológicas, histológicas y clínicas, incluida la respuesta patológica a la quimioterapia neoadyuvante estándar. Asimismo, este estudio tiene por objetivo definir una firma molecular que permita predecir la respuesta a la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama. Se trata de un estudio de cohorte prospectivo en el que no se administrarán fármacos en investigación a los participantes. El estudio se llevará a cabo en instituciones participantes de Argentina, Brasil, Chile, México y Uruguay.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 100 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Criterios de elegibilidad:
Criterios de elegibilidad para la Parte A del estudio:
Mujeres de 18 años o más.
Cáncer de mama en estadio clínico II o III según AJCC 7. Aclaración: los participantes con cáncer de mama en estadio clínico II que sean reclasificados posteriormente como estadio I confirmado histológicamente permanecerán en el estudio; los participantes que sean reclasificados posteriormente como cáncer de mama en estadio IV confirmado histológicamente serán retirados del estudio.
Tumor de mama accesible para biopsia o participantes candidatos a cirugía primaria.
Estado funcional 0-1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Adenocarcinoma primario nuevo de mama confirmado histológicamente en estadio clínico II o III según AJCC 7. Se incluyen todos los tipos histológicos. Estado hormonal: cualquier estado de ER/PgR del tumor, cualquier estado de HER2/neu medido por el laboratorio de patología local del hospital según los procedimientos operativos estándar de US LA CRN.
Función orgánica y de médula ósea normal, definida a continuación:
Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.500/µL.
Plaquetas mayores o iguales a 100.000/µL.
Bilirrubina total dentro de los límites normales institucionales, a menos que el participante tenga síndrome de Gilbert, en cuyo caso la bilirrubina debe ser menor o igual a 2,0 veces el límite superior normal (LSN).
AST (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) / ALT (transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT]) menor o igual a 1,5 veces el LSN institucional.
ALP menor o igual a 2,5 veces el LSN institucional.
Creatinina menor o igual a 1,5 veces el LSN institucional.
Beta-gonadotrofina coriónica humana (HCG) sérica o urinaria negativa, salvo que la participante haya sido sometida a histerectomía o se encuentre en menopausia.

Criterios de exclusión

Sujetos con enfermedad psiquiátrica y/u otras situaciones específicas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio y comprometerían el seguimiento del participante.
Inclusión de mujeres y minorías:
Antecedentes de neoplasia maligna no mamaria (excepto cánceres in situ tratados únicamente con escisión local, y carcinomas basocelulares y espinocelulares de piel) dentro de los 5 años previos al enrolamiento en este estudio.
Cáncer de mama bilateral invasivo o in situ.
Cáncer de mama inflamatorio.
Evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia mediante tomografía computarizada (TC), radiografía de tórax, ecografía abdominal/torácica, gammagrafía ósea y/o pruebas de función hepática, incluidas bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP), dentro de los rangos definidos en los criterios de elegibilidad para la Parte B del estudio.
Tratamiento previo con hormonoterapia, quimioterapia, agentes biológicos, terapias dirigidas o radioterapia para esta neoplasia maligna. Se permite el tratamiento previo con bisfosfonatos.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia: los efectos de los agentes quimioterapéuticos a la dosis terapéutica recomendada sobre el feto humano en desarrollo aún no están completamente definidos. Por este motivo y porque estos agentes pueden ser teratogénicos, las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (métodos de doble barrera o abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la fase de tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar inmediatamente a su médico del estudio.
Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes por el tratamiento de la madre con agentes quimioterapéuticos, las mujeres que estén amamantando serán excluidas. Si una participante está en edad fértil (no se consideran en edad fértil las mujeres que tengan al menos 2 años de posmenopausia y/o hayan sido sometidas a esterilización quirúrgica), debe tener documentada una prueba de embarazo sérica o urinaria negativa dentro de los 14 días previos al ingreso al estudio (es decir, dentro de los 14 días posteriores a la firma del documento de consentimiento informado).
Incapacidad para comprender y falta de disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Nota: los sujetos enrolados antes de esta enmienda se considerarán elegibles aunque no se hayan realizado las pruebas de HIV, hepatitis C y embarazo, debido a los estándares de cada país.
Criterios de elegibilidad para la Parte B del estudio:
Enfermedad cardíaca no controlada o grave. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal por imagen nuclear o ecocardiografía debe estar dentro de los límites normales institucionales.
Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento quimioterapéutico estándar.
Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes quimioterapéuticos o a los medicamentos de soporte administrados conjuntamente.
Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, entre otras, infección activa en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, o enfermedad psiquiátrica y/u otras situaciones específicas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio y comprometerían el seguimiento del participante.
Las mujeres latinoamericanas con cáncer de mama de todas las procedencias étnicas serán incluidas en este estudio como participantes. No se esperan diferencias raciales/étnicas en el esfuerzo de reclutamiento.

Perfil Molecular del Cáncer de Mama en Estadio II y III en Mujeres Latinoamericanas que Reciben Tratamiento Estándar

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Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Ubicaciones

Instituto Leloir

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