Name: Un Estudio Abierto, Multicéntrico de Fase II para Examinar la Eficacia y Seguridad de Everolimus como Terapia de Segunda Línea en el Tratamiento de Pacientes con Carcinoma de Células Renales Metastásico
Published: 2026-03-15T22:38:40.506Z

Resumen

Este estudio evaluará everolimus como terapia de segunda línea en pacientes con carcinoma de células renales metastásico. Cada paciente será enrolado y estratificado en una de tres cohortes según su terapia de primera línea: 1) citocinas previas, 2) sunitinib previo, o 3) terapia anti-VEGF previa distinta de sunitinib.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad ≥ 18 años.
Pacientes con carcinoma de células renales avanzado con confirmación histológica o citológica de carcinoma renal de células claras (o con un componente de células claras) que hayan progresado previamente o no hayan tolerado la terapia de primera línea con sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, bevacizumab o terapia con citocinas.
Los pacientes deben haber sido sometidos a nefrectomía previa (parcial o total).
Pacientes con al menos una lesión medible en el momento basal según los criterios RECIST 1.0. Si se reportan lesiones cutáneas como lesiones diana, deben documentarse (en el momento basal y en cada examen físico) mediante fotografía en color y un dispositivo de medición (como un calibrador) con foco nítido, para permitir determinar el tamaño de las lesiones a partir de la fotografía.
Pacientes con un Estado de Rendimiento de Karnofsky ≥ 70%.
Función adecuada de la médula ósea evidenciada por:
ANC ≥ 1,5 x 10⁹/L.
Plaquetas ≥ 100 x 10⁹/L.
Hemoglobina > 9 g/dL.
Función hepática adecuada evidenciada por:
Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN.
ALT y AST ≤ 2,5 x LSN. Los pacientes con metástasis hepáticas conocidas pueden enrolarse si su AST y ALT ≤ 5 x LSN.
INR < 1,3 (INR < 3 en pacientes tratados con anticoagulantes).
Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 2,0 x LSN.
Colesterol sérico en ayunas ≤ 300 mg/dl O ≤ 7,75 mmol/L Y triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 x LSN.
Consentimiento informado escrito obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo y conforme a las pautas locales.

Criterios de exclusión

Pacientes con metástasis cerebrales.
Pacientes dentro de las 4 semanas posteriores a cirugía mayor (p. ej., intratorácica, intraabdominal o intrapélvica), biopsia abierta o lesión traumática significativa, para evitar complicaciones en la cicatrización de heridas.
Los procedimientos menores, las biopsias percutáneas o la colocación de un dispositivo de acceso vascular requieren 7 días previos al ingreso al estudio.
Pacientes con anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.
Pacientes que hayan recibido radioterapia dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio (se permite radioterapia paliativa en lesiones óseas hasta 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio).
Pacientes con una herida, úlcera o fractura ósea de cicatrización deficiente grave.
Pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas con terapia médica estándar.
Pacientes que hayan recibido más de un régimen de tratamiento previo para el carcinoma de células renales metastásico.
Pacientes que hayan recibido terapia adyuvante para el RCC.
Pacientes que hayan recibido previamente inhibidores sistémicos de mTOR (p. ej., sirolimus, temsirolimus, everolimus).
Pacientes con hipersensibilidad conocida a everolimus u otras rapamicinas (p. ej., sirolimus, temsirolimus) o a sus excipientes.
Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas, incluyendo, entre otras:
Síndrome de malabsorción.
Resección mayor del estómago o del intestino delgado que pudiera afectar la absorción del fármaco del estudio.
Úlcera péptica activa.
Enfermedad inflamatoria intestinal.
i. Colitis ulcerosa u otras afecciones gastrointestinales con mayor riesgo de perforación. ii. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad para HIV. No se requiere tamizaje de infección por HIV en el momento basal.
Diátesis hemorrágica activa.
Diabetes mellitus no controlada definida por glucosa sérica en ayunas > 2,0 x LSN.
Pacientes que presenten condiciones médicas graves y/o no controladas, tales como:
Angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio.
≤ 6 meses previos al enrolamiento, arritmia cardíaca grave no controlada.
Infección grave activa o no controlada.
Antecedentes de infecciones fúngicas invasivas.
Deterioro hepático grave (clase C de Child-Pugh).
Función pulmonar gravemente deteriorada.
Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV), incluyendo ataque isquémico transitorio (AIT), ≤ 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada en los últimos 6 meses. Nota: los sujetos con TVP reciente que hayan recibido agentes anticoagulantes terapéuticos durante al menos 6 semanas son elegibles.
Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que hayan finalizado el tratamiento hace ≤ 3 años, con excepción del cáncer de piel no melanoma, el carcinoma in situ del cuello uterino o de mama, y el cáncer localizado de vejiga (T1) y próstata (T1-T2).
Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o en período de lactancia.
Adultos en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el ensayo y durante las 8 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio en pacientes de sexo femenino. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo sérica negativa dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
Pacientes que estén utilizando otros agentes en investigación o que hayan recibido fármacos en investigación ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Esto no incluye sunitinib, sorafenib, axitinib, pazopanib y citocinas.
Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con el protocolo.

Un Estudio Abierto, Multicéntrico de Fase II para Examinar la Eficacia y Seguridad de Everolimus como Terapia de Segunda Línea en el Tratamiento de Pacientes con Carcinoma de Células Renales Metastásico

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Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

RAD001

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

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