Estudio Abierto Aleatorizado para Evaluar la Eficacia Antiviral y la Seguridad de Atazanavir versus Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV), Cada Uno en Combinación con Dos Nucleósidos, en Sujetos con Fracaso Virológico Previo a un Régimen HAART que Contenía Inhibidores de Proteasa

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00028301Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de feb de 2001Fin estimado: 1 de sept de 2003

Resumen

Este estudio comparará 2 tratamientos en cuanto a su efecto sobre los niveles de colesterol y la cantidad de VIH en sangre.

Descripción detallada

El estudio está diseñado para determinar los cambios metabólicos, la actividad antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de atazanavir en comparación con LPV/RTV, cada uno en combinación con 2 nucleósidos, durante las primeras 24 semanas, con un análisis final a las 48 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 16 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Los pacientes podrán ser elegibles para este estudio si cumplen los siguientes criterios.
Estar recibiendo una terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) que contenga un IP durante al menos 12 semanas.
Tener una carga viral de 1.000 o más copias/ml en las 4 semanas previas al tamizaje y en las 4 semanas previas a la aleatorización.
Tener 2 recuentos de células CD4 de 50 o más células/mm3 con al menos 96 horas de diferencia y en las 4 semanas previas a la aleatorización.
Tener al menos 16 años de edad.
Tener documentada una respuesta virológica a al menos 1 régimen HAART.
Tener sensibilidad fenotípica a al menos 2 de los siguientes: ddI, d4T, ZDV, 3TC, ABC.
Tener sensibilidad fenotípica a atazanavir y LPV/RTV.
Utilizar métodos de barrera eficaces para el control de la natalidad.
Estar disponible durante 48 semanas.

Criterios de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si cumplen los siguientes criterios.
Haber recibido 2 o más IP y haber presentado fracaso virológico.
Haber recibido atazanavir o LPV/RTV.
Tener una infección oportunista relacionada con el VIH (en los últimos 30 días) o cualquier condición médica que requiera tratamiento en el momento de la inclusión.
Haber tenido hepatitis aguda en los 30 días previos al ingreso al estudio.
Haber recibido ciertos fármacos en los 3 meses previos al inicio del estudio o prever necesitarlos en el momento de la inclusión.
Estar embarazada o en período de lactancia.
Abusar de alcohol o drogas de forma que interfiera con el estudio.
Haber tenido diarrea grave en los 30 días previos al ingreso al estudio.
Tener antecedentes de hemofilia.
Usar fármacos hipolipemiantes (en los 30 días previos).
Tener miocardiopatía o síntomas de otra enfermedad cardíaca.
No poder tomar medicamentos por vía oral.
Tener cualquier otra condición que pueda interferir con el estudio.
Tener pancreatitis, si se elige ddI como parte del par de INTI.
Tener neuropatía periférica bilateral en el momento del tamizaje, si se elige ddI o d4T como parte del par de INTI.

Intervenciones

drug

Atazanavir

drug

Lopinavir/Ritonavir

Ubicaciones

Claudia Rodriguez MD

Buenos Aires, Argentina

Elida Pallone MD

Buenos Aires, Argentina

Fundacion Huesped

Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano

Buenos Aires, Argentina

CAICI

Rosario Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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