Control del Asma Moderada o Grave con 160, 320 y 640 mcg de Ciclesonida/Día. Un Ensayo Aleatorizado, a Doble Ciego y Multicéntrico de Un Año de Duración.

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01455194Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de nov de 2011Fin estimado: 1 de ago de 2014

Resumen

El objetivo del ensayo es investigar el control del asma con 160 a 640 mcg de ciclesonida/día. El control del asma se evaluará mediante el Cuestionario de Control del Asma (ACQ).

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsEdad máxima: 70 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Se proporcionó consentimiento informado por escrito.
Bajo el pretratamiento actual con CSI, el puntaje ACQ se encuentra entre ≥ 0,75 y ≥ 2.
Antecedentes de asma bronquial persistente durante al menos 6 meses.
Tratamiento actual con un corticosteroide inhalado (CSI) a dosis estable en el rango de 200-1.000 μg de propionato de fluticasona (PF)/día o equivalente durante un mínimo de 12 semanas.
Buena técnica de inhalación.

Criterios de exclusión

Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que sugieran una enfermedad desconocida y que requieran evaluación clínica adicional.
Enfermedades graves concomitantes (p. ej., enfermedades malignas en los últimos 5 años [con excepción del carcinoma basocelular o epidermoide], hepatitis C, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]).
Enfermedades que constituyan contraindicaciones para el uso de CSI (p. ej., tuberculosis pulmonar activa o inactiva o infecciones fúngicas, bacterianas o virales relevantes de las vías respiratorias inferiores que requieran tratamiento específico).
Uso de glucocorticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas (esteroides depot inyectables en las 6 semanas previas) al ingreso al período basal, o más de 3 veces durante los últimos 6 meses.

Intervenciones

drug

Ciclesonida

Durante el período de tratamiento, los sujetos inhalarán dos pulsaciones de 40, 80 o 160 μg de ciclesonida por la mañana y por la noche (lo que corresponde a una dosis diaria total de 160, 320 o 640 μg).

Ubicaciones

Buenos Aires, Argentina

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Rosario, Argentina

Rosario-Santa Fe, Argentina

Salta, Argentina

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAstraZeneca

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