Resumen

El objetivo de este estudio es demostrar la comparabilidad de la TRG en pacientes con LF en estadio avanzado sin tratamiento previo que reciben tratamiento con GP2013 respecto a los pacientes que reciben tratamiento con MabThera.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Paciente con LF en estadio avanzado, CD20 positivo, sin tratamiento previo.
Paciente con estado funcional ECOG 0, 1 o 2.

Criterios de exclusión

Paciente con LF grado 3b (agresivo) o cualquier histología distinta al LF grado 1, 2 o 3a.
Paciente que haya recibido previamente cualquier tratamiento previo para linfoma.
Paciente con evidencia de cualquier infección activa no controlada (viral, bacteriana o fúngica).
Paciente con cualquier neoplasia maligna en los 5 años previos a la fecha de aleatorización, con excepción del carcinoma in situ adecuadamente tratado de cuello uterino, carcinoma basocelular o epidermoide o cáncer de piel no melanoma.

Intervenciones

biological

GP2013

Tipo: Biológico/Vacuna

biological

rituximab

Tipo: Biológico/Vacuna

Ubicaciones

Investigative site

La Plata, Argentina

Investigative site

Rosario, Argentina

Investigative site

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSandoz

ColaboradorNovartis Pharmaceuticals

Ensayo de Fase III Aleatorizado, Controlado y a Doble Ciego para Comparar la Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de GP2013 versus MabThera® en Pacientes con Linfoma Folicular en Estadio Avanzado sin Tratamiento Previo

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

GP2013

rituximab

Ubicaciones

Investigative site

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