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A Randomized, Controlled, Double-Blind Phase III Trial to Compare the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GP2013 vs. MabThera® in Patients With Previously Untreated, Advanced Stage Follicular Lymphoma

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01419665Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2011Fin estimado: 22 de ene de 2018

Oncología Enfermedades Infecciosas

Traducción no disponible, mostrando original

Resumen

The purpose of this study is to demonstrate comparability of the ORR in patients with previously untreated, advanced stage FL who receive GP2013-treatment to patients who receive MabThera-treatment.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Patient with previously untreated advanced stage, CD20-positive FL
Patient with ECOG performance status 0, 1 or 2.

Criterios de exclusión

Patient with Grade 3b (aggressive) FL or any histology other than FL grade 1, 2 or 3a
Patient who has previously received any prior therapy for lymphoma
Patient with evidence of any uncontrolled, active infection (viral, bacterial or fungal).
Patient with any malignancy within 5 years prior to date of randomization, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma or non-melanomatous skin cancer.

Intervenciones

biological

GP2013

Type: Biological/Vaccine

biological

rituximab

Type: Biological/Vaccine

Ubicaciones

Investigative site

La Plata, Argentina

Investigative site

Rosario, Argentina

Investigative site

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSandoz

ColaboradorNovartis Pharmaceuticals

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

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