Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado y abierto para investigar la actividad antiviral, la tolerabilidad y la seguridad de TMC114/r en pacientes con infección por VIH-1 sin tratamiento previo

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto para investigar la actividad antiviral, la tolerabilidad y la seguridad de TMC114/r versus lpv/rtv en pacientes infectados por VIH-1 sin tratamiento previo. Seiscientos sesenta pacientes con VIH-1 sin tratamiento previo serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir 800/100 mg de TMC114/r una vez al día, o una dosis diaria total de 800/200 mg de lpv/rtv. Todos los pacientes tomarán TMC114/r o lpv/rtv en combinación con un régimen de fondo de ITRN con Truvada (un comprimido combinado de tenofovir y emtricitabina, «TDF/FTC»). El ensayo constará de un período de selección de aproximadamente 14 a 28 días y un período de tratamiento de 96 semanas, seguido de un período de seguimiento de 4 semanas. El tratamiento antiviral contra el VIH-1 iniciado en la línea de base no podrá modificarse hasta el final del período de tratamiento. Tras la finalización del período de tratamiento (máximo de 96 semanas), los pacientes serán seguidos durante 4 semanas adicionales para el seguimiento de cualquier evento adverso o anomalía de laboratorio hasta su resolución. Los pacientes que fracasen virológicamente o por intolerancia al tratamiento con TMC114/r o lpv/rtv, a criterio del investigador, o que cumplan uno de los criterios de retirada, serán retirados del ensayo y podrán tener la oportunidad de participar en la fase de extensión del ensayo. El parámetro primario de eficacia es la respuesta virológica definida como una carga viral confirmada menor de 50 copias/mL en la semana 48; el objetivo de este estudio es establecer la no inferioridad de TMC114/r versus lpv/rtv en términos de respuesta virológica en la semana 48, utilizando un margen de no inferioridad del 12%. Para verificar esta hipótesis, se calculará un intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% de la diferencia en la tasa de respuesta entre TMC114/r y lpv/rtv: si el límite inferior del IC supera -12%, se concluirá la no inferioridad. Los pacientes tomarán dosis orales durante hasta 96 semanas de 800/100 mg de TMC114/r 1 vez por día o 800/200 mg de lpv/rtv una vez al día, cada uno en combinación con TDF/FTC. (La dosis de 400/100 mg 2 veces por día de lpv/rtv se utilizará en los países donde el uso de lpv/rtv 1 vez por día no esté aprobado).