Beamion LUNG-3: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa zongertinib como monoterapia adyuvante en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano y resecable (Estadio II-IIIB) con mutaciones activadoras de HER2 en el dominio de la tirosina quinasa

Este estudio está abierto a adultos de 18 años o más con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano. Su cáncer debe presentar un cambio específico en un gen llamado HER2. Los genes proporcionan las instrucciones para la fabricación de proteínas, y este cambio da lugar a una proteína HER2 defectuosa. Las personas pueden participar si su cáncer de pulmón fue extirpado mediante cirugía y ya recibieron ciertos tratamientos antineoplásicos previos. El propósito de este estudio es determinar si un fármaco experimental llamado zongertinib ayuda a las personas con este tipo de cáncer a vivir más tiempo sin recurrencia de la enfermedad luego de la cirugía, en comparación con el tratamiento estándar. Zongertinib está siendo desarrollado para actuar sobre la proteína HER2 defectuosa, que puede provocar el crecimiento de las células cancerosas. En este estudio, los participantes son asignados por azar a uno de dos grupos de tratamiento, con igual probabilidad de pertenecer a cualquiera de los dos grupos. Un grupo toma el fármaco en estudio, zongertinib, por vía oral una vez al día durante hasta 3 años. El otro grupo recibe un tratamiento estándar elegido por su médico. Este tratamiento estándar puede consistir en un fármaco de inmunoterapia administrado mediante infusión intravenosa cada 3 o 4 semanas durante hasta 1 año, o en controles periódicos sin fármaco en estudio activo (observación). Los participantes pueden permanecer en este estudio durante aproximadamente 11 años. Durante este tiempo, visitan regularmente el centro del estudio para realizarse controles y pruebas relacionadas con el estudio. La frecuencia de estas visitas varía según el tratamiento y el tiempo de permanencia en el estudio. Además de las visitas al centro del estudio, los participantes de algunos grupos de tratamiento también tendrán llamadas telefónicas con el equipo del estudio cada 3 semanas para verificar su estado de salud entre las visitas programadas. Los médicos verifican la presencia de signos de recurrencia del cáncer mediante estudios de imágenes (como tomografías computadas o resonancias magnéticas); estos estudios generalmente se realizan cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante los 3 años siguientes y posteriormente de manera anual. Los participantes también completan cuestionarios sobre su bienestar general, salud y síntomas. A lo largo del estudio, los médicos también controlan la salud de los participantes y registran cualquier efecto no deseado.