Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado ... | EligiMed

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la administración una vez al día de un antagonista del receptor de quimiocina CCR2/5 (PF-04634817) en adultos con diabetes tipo 2 y nefropatía manifiesta

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT01712061Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2012Fin estimado: 1 de sept de 2014

Resumen

La hipótesis del estudio es que la administración de un antagonista de CCR2/5 a sujetos con diabetes tipo 2 y nefropatía manifiesta resultará en una reducción de la albuminuria urinaria, un marcador sustituto de mejoría de la filtración glomerular.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 junto con estadios 2, 3a, 3b o 4 de ERC, basado en una TFGe de 20-75 mL/min/1,73 m².
Evidencia de albuminuria persistente y manifiesta; definida como UACR ≥300 mg/g (≥33,9 mg/mmol) o UPCR ≥390 mg/g (44,1 mg/mmol), o equivalente, durante 3 meses o más.
Tratamiento de base estable con inhibición del SRAA (es decir, un inhibidor de la ECA y/o un ARA, que también puede incluir un antagonista de aldosterona en doble inhibición del SRAA, pero no triple inhibición del SRAA) durante al menos 3 meses antes del tamizaje y que se mantenga durante toda la duración del estudio.

Criterios de exclusión

Sujetos con ERC debida a diabetes tipo 1 o ERC no diabética.
Sujetos con diagnóstico de poliquistosis renal autosómica dominante (ADPCKD), enfermedad vascular periférica grave (PVD) o uropatía obstructiva.

Intervenciones

drug

PF-04634817

Tres o cuatro comprimidos (50 mg) al día durante 12 semanas, según la función renal basal.

drug

Placebo

Tres o cuatro comprimidos (50 mg) al día durante 12 semanas, según la función renal basal.

Ubicaciones

Centro de Salud Renal Junin S.R.L.

Junín, Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Medicas - Clinica de Fracturas y Ortopedia

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes S.R.L

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Cardiologia de Corrientes "Juana Francisca Cabral"

Corrientes, Argentina

CETENE S.A. - Centro de Nefrologia y Dialisis

San Miguel de Tucumán, Argentina

Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.

Santa Fe, Argentina

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