Estudio Prospectivo, Abierto, Multicéntrico de 76 Semanas para Evaluar el Efecto a Largo Plazo de la Cápsula y el Parche Transdérmico de Rivastigmina sobre el Empeoramiento de los Síntomas Motores Subyacentes de la EP en Pacientes con Demencia Leve a Moderadamente Grave Asociada a la Enfermedad de Parkinson (EDD)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00623103Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ene de 2008

Resumen

El propósito de este estudio es proporcionar datos de seguridad a largo plazo de los tratamientos con cápsula y parche transdérmico de rivastigmina, en particular el efecto de rivastigmina sobre el empeoramiento de los síntomas motores subyacentes de la Enfermedad de Parkinson (EP), en pacientes con demencia leve a moderadamente grave asociada a la EP.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de demencia por enfermedad de Parkinson según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV), con inicio de los síntomas de demencia al menos 2 años después del primer diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática.
Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
Puntuación en el Mini-Mental State Examination de ≥10 y ≤26 (únicamente en la Visita de Selección).

Criterios de exclusión

Enfermedad avanzada, grave o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de las variables primarias y secundarias.
Puntuación de 5 (en silla de ruedas o encamado) en el estado "on" en la Escala Modificada de Estadificación de Hoehn y Yahr (UPDRS Parte V).
Diagnóstico actual de cualquier demencia tratable (hipotiroidismo, sífilis, deficiencia de vitamina B12 o folato) cuya causa sea verificada por el investigador como la causa de la demencia.
Diagnóstico actual de probable demencia vascular según los criterios del National Institute of Neurological Disorders and Stroke y de la Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN).
Diagnóstico actual de episodio depresivo mayor según los criterios del DSM-IV.
Antecedente de cirugía cerebral estereotáxica para la enfermedad de Parkinson.
Sensibilidad farmacológica exagerada conocida o hipersensibilidad a fármacos similares a rivastigmina o a otros compuestos colinérgicos.
Diagnóstico actual de cualquier trastorno neurodegenerativo primario distinto de la EP idiopática.

Intervenciones

drug

Cápsula de rivastigmina

Cápsulas de rivastigmina por vía oral dos veces al día. Dosis objetivo: 12 mg/día.

drug

Parche transdérmico de rivastigmina

Parche de rivastigmina una vez al día por la mañana, usado durante 24 horas. Dosis objetivo: 10 cm²/día con liberación de 9,5 mg en un período de 24 horas.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Novartis Investigative Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

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