Estudio de fase Ib, abierto, de dosis ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PIT565 en participantes con artritis reumatoide (AR)

ReclutandoFase 1ClinicalTrials.gov

ID: NCT07029555RENIS: IS005151Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de jun de 2025Fin estimado: 16 de may de 2028

Resumen

El propósito del estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PIT565 en participantes con artritis reumatoide (AR).

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, no controlado, en participantes con AR. PIT565 se administrará por vía subcutánea. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de PIT565 en participantes con AR.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study. Male and female patients, aged 18 to 75 years at screening, diagnosed with RA according to the 2010 ACR/EULAR or 1987 ACR classification at least 12 weeks prior to screening.
Immunization (primary or from vaccinations) against pneumococcus, influenza, meningococcus and COVID-19 infection at least 2 weeks prior to the first dosing. Local guidelines should be followed to determine requirement for vaccination (or booster), as well as the type and schedule of vaccination.

Criterios de exclusión

• Any of the following cardiac conditions
Unstable angina, myocardial infarction, coronary artery bypass graft (CABG), or stroke within 6 months prior to screening
Clinically significant and/or uncontrolled heart disease such as congestive heart failure requiring treatment (NYHA Grade ≥ 2) or uncontrolled hypertension
Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree atrioventricular block without a pacemaker
History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades-de- Pointes
Resting QTcF ≥ 450 msec (male) or ≥ 460 msec (female) at screening
Use of agents known to prolong the QT interval unless they can be permanently discontinued for the duration of the study.

Intervenciones

biological

PIT565

Study treatment will be provided in vials as open-label participant specific supply.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

CABA, Argentina

RECRUITING

Patrocinadores

PrincipalNovartis Pharmaceuticals

Contactos

Novartis Pharmaceuticals

CONTACT

novartis.email@novartis.com +41613241111

Novartis Pharmaceuticals

CONTACT

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio de fase Ib, abierto, de dosis ascendente para eva... | EligiMed