Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 2 períodos y 2 tratamientos, para evaluar la eficacia y seguridad de deucrictibant administrado por vía oral en comparación con placebo para el tratamiento a demanda de crisis de AEH, incluidas las crisis laríngeas no graves, en participantes de ≥12 a ≤75 años de edad con AEH tipo 1, tipo 2 o tipo 3, una proporción de los cuales utiliza medicación profiláctica a largo plazo para el AEH.
El estudio comprende una Fase de Selección durante la cual se confirma la elegibilidad, una Fase de Tratamiento en la que los participantes serán aleatorizados y recibirán el fármaco del estudio en condición doble ciega para tratar 2 crisis de AEH calificadas (es decir, 2 Períodos de Tratamiento dentro de la Fase de Tratamiento), y una Fase de Seguimiento al Final del Estudio tras la segunda crisis tratada con el fármaco del estudio. Además, para los participantes adolescentes (de edad ≥12 a <18 años), se recolectan muestras de PK tras la administración de deucrictibant en el Día 1 en un estado sin crisis.
Cápsulas blandas de deucrictibant para uso oral.
Buenos Aires, Argentina
Salta, Argentina