Estudio Aleatorizado, Multicéntrico, de Fase III de Sunitinib Malate (SU 011248) o Capecitabine en Sujetos con Cáncer de Mama Avanzado que Fallaron tanto un Taxano como un Régimen de Quimioterapia con Antraciclina, o que Fallaron con un Taxano y para quienes la Terapia con Antraciclina Adicional No Está Indicada

Descripción detallada

La incorporación de pacientes en este ensayo fue discontinuada sobre la base de una evaluación estadística de futilidad. Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos determinó que, incluso si se hubiera permitido continuar el ensayo, el tratamiento con sunitinib como agente único no habría podido demostrar una mejora estadísticamente significativa en el criterio de valoración primario de supervivencia libre de progresión en comparación con capecitabine como agente único en la población del estudio. Pfizer notificó a los investigadores del ensayo clínico involucrados en el estudio y a los organismos reguladores sobre estos hallazgos el 25 de marzo de 2009. Los pacientes que reciben sunitinib podrán recibir capecitabine o ingresar a un ensayo de extensión si están obteniendo beneficio clínico con la terapia continua de sunitinib. No hubo preocupaciones de seguridad que llevaran a la decisión de finalizar el estudio.