Un ensayo de fase 2 de adagrasib en monoterapia y en combinación con pembrolizumab, y un ensayo de fase 3 de adagrasib en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación KRAS G12C

Descripción detallada

La parte de fase 2 de este estudio evaluará la eficacia y seguridad de MRTX849 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab. Habrá 3 cohortes de pacientes, todos con mutación KRAS G12C, CPNCP avanzado o metastásico, y candidatos a tratamiento de primera línea. 2 cohortes tienen una puntuación TPS de PD-L1 \<1% y se aleatorizan a monoterapia con MRTX849 o MRTX849 en combinación con pembrolizumab. La 3.ª cohorte tiene una puntuación TPS de PD-L1 del 1% o superior y recibe tratamiento con MRTX849 y pembrolizumab. La parte de fase 3 del estudio aleatorizará a pacientes con CPNCP escamoso o no escamoso con mutación KRAS G12C y TPS \>=50% en la primera línea de tratamiento a adagrasib más pembrolizumab o pembrolizumab. El objetivo primario de eficacia es comparar la eficacia entre el brazo experimental y el comparador. Los objetivos secundarios y exploratorios incluyen la evaluación de variables de eficacia secundarias, seguridad y tolerabilidad, farmacocinética de adagrasib, resultados reportados por los pacientes (PRO) y biomarcadores genómicos correlativos del régimen de combinación en la población del estudio. MRTX849 es un inhibidor de molécula pequeña de KRAS G12C disponible por vía oral, y pembrolizumab (KEYTRUDA®) es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2.