Estudio Aleatorizado, Controlado Activo, Doble Ciego, de Diseño Paralelo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de una Profilaxis Semanal con BAY79-4980 en Comparación con una Profilaxis Tres Veces por Semana con rFVIII-FS en Pacientes Previamente Tratados con Hemofilia A Grave

TerminadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00623727Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2008Fin estimado: 1 de oct de 2010

Resumen

Estudio para evaluar el tratamiento con una nueva formulación de factor VIII recombinante reconstituido con liposomas (BAY79-4980), con el fin de determinar si un tratamiento semanal es seguro y puede prevenir hemorragias en sujetos con hemofilia A grave.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsEdad máxima: 70 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Varones de entre 12 y 70 años.
Sujetos con hemofilia A grave (< 1% de factor VIII [FVIII]:C).
Sujetos con 150 o más días de exposición (DE) en total con cualquier FVIII.
Sujetos que hayan recibido tratamiento a demanda con un mínimo de 1 hemorragia relevante por mes o que hayan recibido tratamiento profiláctico secundario con un esquema no mayor a 3 veces/semana.
Sujetos con episodios de sangrado y/o tratamientos durante los últimos 6 meses previos al ingreso al estudio, documentados en los registros médicos del sujeto.
Sujetos sin antecedentes de formación de anticuerpos inhibidores de FVIII.
Consentimiento informado escrito del sujeto y del padre/representante legal, si el sujeto es menor de 18 años.
Sujetos sin actividad inhibidora de FVIII mensurable.

Criterios de exclusión

Sujetos que están recibiendo profilaxis primaria.
Sujetos en profilaxis con requerimientos documentados de más de 75 UI/kg/semana.
Sujetos con cualquier otra enfermedad hemorrágica además de la hemofilia A (por ejemplo, enfermedad de von Willebrand).
Sujetos con función renal anormal.
Sujetos con transaminasas hepáticas elevadas.
Sujetos en tratamiento con agentes inmunomoduladores en los últimos 3 meses previos al ingreso al estudio o durante el estudio.
Sujetos con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, a proteínas de ratón o de hámster, a liposomas o al polietilenglicol (PEG).
Sujetos que requieran premedicación para las inyecciones de FVIII.

Intervenciones

biological

rFVIII-FS/liposomas pegilados (BAY79-4980)

35 UI/kg de peso corporal por vía intravenosa 1 vez/semana durante 52 semanas. Este brazo será interrumpido el 30.04.10; los sujetos recibirán el ofrecimiento de pasar al brazo del comparador activo.

biological

rFVIII-FS/WFI (BAY14-2222)

25 UI/kg de peso corporal por vía intravenosa 3 veces/semana durante 52 semanas.

Ubicaciones

Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

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