Estudio Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego, Paralelo, Controlado con Placebo de los Efectos de Canagliflozin sobre los Parámetros Renales en Sujetos Adultos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Descripción detallada

El estudio se realizará en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), que reciben tratamiento estándar para la hiperglucemia y los factores de riesgo cardiovascular (CV), y que tienen antecedentes de un evento CV previo o 2 o más factores de riesgo para un evento CV. Los participantes serán asignados aleatoriamente en proporción 1:1 a canagliflozin o a placebo equivalente, para ser tomados una vez al día. Canagliflozin se administrará a una dosis de 100 mg/día hasta la Semana 13, y luego se aumentará a discreción del investigador a una dosis de 300 mg/día, si el participante requiere control glucémico adicional y tolera la dosis de 100 mg. El estudio comprende un período de selección de 2 semanas y un período de tratamiento doble ciego de entre 78 y 156 semanas; la finalización del estudio está prevista para cuando el último sujeto aleatorizado haya cumplido aproximadamente 78 semanas de seguimiento o cuando se hayan acumulado 688 eventos cardiovasculares adversos mayores entre CANVAS y CANVAS-R. El objetivo es reclutar un total de 5.700 participantes en el estudio. Los participantes pueden ser sin tratamiento previo con agentes antihiperglucemiantes (AHA), estar en monoterapia o en terapia combinada con AHA para el control de la glucemia. El objetivo de finalización se alcanzó en febrero de 2017.