Name: Estudio de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad del polvo para inhalación de fluticasona furoato (FF)/GW642444 y sus componentes individuales administrados una vez al día (a.m.) mediante un nuevo inhalador de polvo seco, en comparación con placebo, en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Published: 2026-03-15T22:36:29.641Z

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dos concentraciones del polvo para inhalación de FF/GW642444 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Consumo de tabaco: sujetos con historia actual o previa de ≥10 paquetes-año de tabaquismo en el momento del cribado (Visita 1).
Relación FEV1/FVC ≤0,70, y
FEV1 ≤70% de los valores normales predichos.
Disnea: puntuación ≥2 en la Escala Modificada del Medical Research Council para Disnea (mMRC) en el cribado (Visita 1).
Tipo de sujeto: paciente ambulatorio.
Consentimiento informado: los sujetos deben otorgar su consentimiento informado escrito, firmado y fechado, para participar en el estudio.
Sexo: sujetos masculinos o femeninos. Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si es de:
Potencial no fértil, O
Potencial fértil, con resultado negativo en la prueba de embarazo en el momento del cribado, y que acepte uno de los métodos anticonceptivos aceptables definidos en el protocolo.
Edad: ≥40 años en el momento del cribado (Visita 1).
Diagnóstico de EPOC: sujetos con antecedentes clínicos de EPOC conforme a la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
Gravedad de la enfermedad: sujetos con los siguientes valores post-albuterol/salbutamol medidos en el cribado (Visita 1):

Criterios de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán ser incluidos en el estudio:
Embarazo: mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
Asma: sujetos con diagnóstico actual de asma.
Deficiencia de α1-antitripsina: sujetos con deficiencia de α1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
Otras enfermedades respiratorias: sujetos con tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas.
Resección pulmonar: sujetos sometidos a cirugía de reducción de volumen pulmonar en los 12 meses previos al cribado (Visita 1).
Radiografía de tórax (o tomografía computada): sujetos cuya radiografía de tórax (o tomografía computada) evidencie anomalías clínicamente significativas que no se consideren atribuibles a la EPOC.
Hospitalización: sujetos hospitalizados por EPOC mal controlada en las 12 semanas previas a la Visita 1.
EPOC mal controlada: sujetos con EPOC mal controlada, definida como la ocurrencia de lo siguiente en las 6 semanas previas a la Visita 1: empeoramiento agudo de la EPOC manejado por el propio sujeto con corticosteroides o antibióticos, o que requiera tratamiento prescripto por un médico.
Infección del tracto respiratorio inferior: sujetos con infección del tracto respiratorio inferior que haya requerido el uso de antibióticos en las 6 semanas previas a la Visita 1.
Otras enfermedades/anomalías: sujetos con antecedentes o evidencia actual de anomalías cardiovasculares (p. ej., marcapasos), neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes o enfermedad tiroidea no controladas) o hematológicas clínicamente significativas que no estén controladas.
Úlcera péptica: sujetos con enfermedad ulcerosa péptica clínicamente significativa que no esté controlada.
Hipertensión: sujetos con hipertensión clínicamente significativa que no esté controlada.
Cáncer: sujetos con carcinoma que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años. El carcinoma in situ de cuello uterino, el carcinoma de células escamosas y el carcinoma basocelular de piel no serán criterio de exclusión si el sujeto ha sido considerado curado dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico.
Alergia a medicamentos/alimentos: sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o componentes del polvo para inhalación.
Abuso de drogas/alcohol: sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
Medicación previa a la espirometría: sujetos que médicamente no puedan suspender su albuterol/salbutamol y/o su ipratropio 4 horas antes de la prueba espirométrica en cada visita del estudio.
Medicación adicional: uso de ciertos medicamentos como broncodilatadores y corticosteroides durante los períodos especificados en el protocolo previos a la Visita 1 (el investigador comentará los medicamentos específicos).
Apnea del sueño: sujetos con apnea del sueño clínicamente significativa que requieran el uso de dispositivo de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o de ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV).
Rehabilitación pulmonar: sujetos que hayan participado en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas previas al cribado (Visita 1) o que vayan a ingresar en la fase aguda de dicho programa durante el estudio.
Incumplimiento: sujetos con riesgo de incumplimiento o que no puedan cumplir con los procedimientos del estudio. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limite el cumplimiento de las visitas programadas.
Validez cuestionable del consentimiento: sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, escasa motivación u otras condiciones que limiten la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
Afiliación con el sitio investigador: los investigadores principales, subinvestigadores, coordinadores del estudio, empleados de un investigador participante o familiares directos de los mencionados quedan excluidos de participar en este estudio.
Oxigenoterapia: sujetos que reciban tratamiento con oxigenoterapia de larga duración (LTOT) u oxigenoterapia nocturna requerida por más de 12 horas al día. El uso de oxígeno a demanda (es decir, ≤12 horas por día) no es criterio de exclusión.
Uso previo del medicamento del estudio u otros medicamentos en investigación.

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Polvo para inhalación de FF

Polvo para inhalación de FF/GW642444

Polvo para inhalación de GW642444

Placebo

Ubicaciones

GSK Investigational Site

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