Estudio del Inmunoterapéutico Antitumoral Antígeno-Específico GSK1203486A en Pacientes con Melanoma Cutáneo Metastásico Irresecable y Progresivo

TerminadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00706238Tipo: INTERVENTIONALInicio: 29 de sept de 2008Fin estimado: 19 de ene de 2011

Resumen

Este estudio se realiza para evaluar la seguridad y la actividad clínica del Inmunoterapéutico Antitumoral Antígeno-Específico MAGE-A3 en pacientes con melanoma cutáneo metastásico irresecable y progresivo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Paciente masculino o femenino con melanoma cutáneo metastásico histológicamente confirmado y medible, con enfermedad progresiva documentada dentro de las 12 semanas previas a la primera administración del tratamiento del estudio.
El paciente ha otorgado su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del protocolo.
El paciente tiene ≥ 18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado.
El tumor del paciente presenta expresión del gen MAGE-A3.
Estado funcional ECOG de 0 o 1.
El paciente presenta función orgánica normal.
Si el paciente es de sexo femenino, debe ser de potencial reproductivo nulo; o, si tiene potencial reproductivo, deberá utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días previos a la administración del tratamiento del estudio, presentar una prueba de embarazo negativa y mantener dichas precauciones durante todo el período de tratamiento del estudio y durante los 2 meses posteriores a la finalización de la serie de inyecciones.
A criterio del investigador, el paciente puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión

El paciente ha recibido en algún momento quimioterapia sistémica (bio-)química, excepto la perfusión aislada de extremidad, siempre que esta se haya realizado al menos 4 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
El paciente está programado para recibir cualquier tratamiento antitumoral específico, incluidos radioterapia, inmunoterapia, quimioterapia y agentes inmunomoduladores.
El paciente requiere tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores.
El paciente ha recibido algún inmunoterapéutico antitumoral que contenga el antígeno MAGE-A3 o cualquier inmunoterapéutico antitumoral para su enfermedad metastásica.
El paciente ha recibido algún medicamento o vacuna en investigación o no registrado, distinto del medicamento del estudio, dentro de los 30 días previos a la primera inyección de ASCI, o está previsto que lo reciba durante el período del estudio.
El paciente presenta (o ha presentado) neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto neoplasias tratadas eficazmente que el investigador considere con alta probabilidad de haber sido curadas.
Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por algún componente del producto en investigación del estudio.
El paciente presenta una enfermedad autoinmune como, entre otras, esclerosis múltiple, lupus y enfermedad inflamatoria intestinal. Los pacientes con vitiligo no quedan excluidos.
El paciente tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV).
El paciente presenta trastornos psiquiátricos o adictivos que puedan comprometer su capacidad de otorgar el consentimiento informado o de cumplir con los procedimientos del ensayo.
El paciente presenta problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento pleno del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
Para pacientes de sexo femenino: la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Intervenciones

biological

Inmunoterapéutico Antitumoral Antígeno-Específico Recombinante MAGE-A3 de GSK Biologicals (ASCI) GSK1203486A

Administración intramuscular en la región deltoidea o en la región lateral del muslo, alternando entre el lado derecho e izquierdo.

Ubicaciones

GSK Investigational Site

CABA, Buenos Aires, Argentina

GSK Investigational Site

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

GSK Investigational Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalGlaxoSmithKline

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio del Inmunoterapéutico Antitumoral Antígeno-Especí... | EligiMed