Resumen

Es un estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, llevado a cabo por el Ministerio de Salud Pública de la Provincia de Corrientes, Argentina, en coordinación con el Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana F. Cabral". Los pacientes que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión son aleatorizados mediante un sistema web para recibir placebo o ivermectina. La necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19 se evalúa como criterio de valoración principal. Como criterios de valoración secundarios se evalúan: tiempo hasta la hospitalización (en días); uso de ventilación mecánica invasiva; tiempo hasta la ventilación mecánica invasiva (en días); diálisis; mortalidad por cualquier causa; negativización del hisopado a los 3 ± 1 días y 12 ± 2 días después del ingreso al estudio y seguridad de ivermectina. Se realizarán análisis internos intermedios de los objetivos del estudio y eventos adversos graves, incluyendo 125, 250 y 375 pacientes, con el fin de evaluar la posible necesidad de terminación temprana del estudio. Para estos análisis internos intermedios se seguirá la regla de Haybittle-Peto, por lo que se considerará significativo un valor de p <0,001.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en la provincia de Corrientes, en la República Argentina. Todos los pacientes deberán estar domiciliados en esta provincia. En la provincia de Corrientes, la atención de pacientes con COVID-19 está a cargo de un único grupo de profesionales (Comité de Crisis) y los pacientes que requieran hospitalización serán internados en un único hospital destinado a tal fin.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Over 18 years of age who reside in the province of Corrientes at the time of diagnosis;
Confirmed diagnosis of COVID-19 by polymerase chain reaction test for detection of SARS-CoV2 in the last 48 hours;
In the case of women of childbearing age, they must be using a contraceptive method of proven efficacy and safety (barrier, hormonal or permanent contraceptives) for at least 3 months prior to inclusion in the present study and for the entire period of time for the duration of the study and until at least 30 days after the end of this study. A woman will be considered to have no reproductive capacity if she is postmenopausal (at least 2 years without her menstrual cycles) or if she has undergone surgical sterilization (at least one month before the time of inviting her to participate in this study);
Weight at the time of inclusion greater than 48,000 kilograms;
That they sign the informed consent for participation in the study.

Criterios de exclusión

Pregnant or breastfeeding women;
Known allergy to ivermectin or some of the components of ivermectin tablets or placebo;
Current use of home oxygen;
That require hospitalization due to COVID-19 at the time of diagnosis or history of hospitalization for COVID-19;
Presence of mal-absorptive syndrome;
Presence of any other concomitant acute infectious disease;
Known history of severe liver disease, for example liver cirrhosis;
Need or use of antiviral drugs at the time of admission for another viral pathology other than COVID-19;
Need or use of hydroxychloroquine or chloroquine;
Use of ivermectin up to 7 days prior to randomization;
Patients on dialysis or who have required it in the last 2 months or who plan to do it in the next 2 months;
Current participation or in the last 30 days in a research study that has included the administration of a drug.

Intervenciones

drug

Ivermectin

Patients will receive the tablet from the branch to which they were randomized only at the time of inclusion and 24 hours after the first dose.

drug

Placebo

Patients will receive the tablet from the branch to which they were randomized only at the time of inclusion and 24 hours after the first dose.

Ivermectina para prevenir hospitalizaciones en COVID-19: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo