Resumen

Objetivo Primario: Evaluar la actividad antileucémica de isatuximab en combinación con quimioterapias estándar en participantes pediátricos de 28 días a menos de 18 años de edad con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) o Leucemia Mieloide Aguda (LMA) en Recaída/Refractaria. Objetivos Secundarios: * Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad. * Evaluación de las reacciones a la infusión (RI). * Farmacocinética (FC) de isatuximab. * Enfermedad mínima residual. * Tasa de respuesta global. * Supervivencia global. * Supervivencia libre de eventos. * Duración de la respuesta. * Relación entre los efectos clínicos y la densidad y ocupación del receptor CD38.

Descripción detallada

El estudio incluyó: * Un período de selección de hasta (hasta 3 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio). * Un período de tratamiento del estudio [Día 1 al Día 57 para Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA); Día 1 al Día 22 para Leucemia Mieloide Aguda (LMA)]. * El período de aplasia seguido de un período de recuperación. * Una visita de fin de tratamiento (FDT) [dentro de los 30 días posteriores a la recuperación hematológica]. * Un período de seguimiento (hasta la fecha de corte del análisis final).

Elegibilidad

Edad mínima: 28 DaysEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Los participantes deben haber tenido un diagnóstico confirmado de Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) en recaída de origen de células T o B, incluyendo linfoma linfoblástico T (LBL), o Leucemia Mieloblástica Aguda (LMA) en recaída, incluidos participantes con antecedentes de mielodisplasia.
Los participantes deben haber recibido tratamiento previo para su enfermedad y haber recaído o ser refractarios al tratamiento más reciente. Los participantes en primera o segunda recaída eran elegibles independientemente de la duración de la remisión.
Participantes que no hayan recibido más de 1 terapia de rescate previa.
Recuento de glóbulos blancos (GB) por debajo de 20 x10^9/L en el Día 1 antes de la administración de isatuximab.
Participante de 28 días a menos de 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión

Cualquier enfermedad activa grave o comorbilidad que, a criterio del Investigador, pueda interferir con la seguridad del tratamiento del estudio o el cumplimiento del protocolo del estudio.
Los participantes deben haber suspendido el tratamiento previo con inmunoterapia/agentes en investigación y quimioterapia durante más de 2 semanas y deben haberse recuperado de la toxicidad aguda antes de la primera administración del tratamiento del estudio. Se exceptuaron los participantes que necesitaban recibir quimioterapia citorreductora para disminuir la carga tumoral (el tratamiento del estudio pudo haber comenzado antes si la condición médica del paciente lo requería, por ejemplo, enfermedad de rápida progresión, previa discusión con el Patrocinador).
Trasplante previo de células madre dentro de los 3 meses anteriores y/o evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) sistémica activa y/o terapia inmunosupresora para EICH dentro de la semana previa a la primera administración del tratamiento del estudio.
Leucemia aguda con compromiso testicular o del sistema nervioso central como única localización.
Participantes que hayan desarrollado leucemia aguda relacionada con el tratamiento.
La información anterior no pretendía incluir todas las consideraciones relevantes para la potencial participación de un paciente en un ensayo clínico.
Participantes con LBL con blastos en médula ósea <5%.
Participantes con LLA tipo Burkitt.
Vacuna(s) viva(s) dentro de los 30 días previos a la primera administración del PEI, o planes de recibir dichas vacunas durante el estudio hasta 90 días después de la última administración del PEI.
Participantes con recuento de glóbulos blancos >50 x10^9/L en el momento de la visita de selección.
Participantes que hayan estado expuestos a terapias anti-CD38 dentro de los 6 meses previos al Día -1.

Intervenciones

drug

Isatuximab

Forma farmacéutica: Concentrado para solución para infusión intravenosa. Vía de administración: Intravenosa.

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