Objetivo Primario: Determinar si amcenestrant, según la supervivencia global (SG), mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con una monoterapia endocrina a elección del médico, en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. Objetivos Secundarios: * Comparar la supervivencia global en los 2 brazos de tratamiento. * Evaluar la tasa de respuesta objetiva en los 2 brazos de tratamiento. * Evaluar la tasa de control de la enfermedad en los 2 brazos de tratamiento. * Evaluar la tasa de beneficio clínico en los 2 brazos de tratamiento. * Evaluar la duración de la respuesta en los 2 brazos de tratamiento. * Evaluar la SLP según el estado mutacional del gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1) en los 2 brazos de tratamiento. * Evaluar la farmacocinética de amcenestrant como agente único. * Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en los 2 brazos de tratamiento. * Comparar el perfil de seguridad global en los 2 brazos de tratamiento.
La duración del estudio para un participante individual incluirá un período de evaluación de elegibilidad (período de selección) de hasta 4 semanas (28 días), un período de tratamiento de al menos 1 ciclo (28 días de tratamiento del estudio), y una visita de fin de tratamiento (FDT) al menos 30 días (o hasta que el participante reciba otro tratamiento oncológico, lo que ocurra primero) después de la última administración del tratamiento del estudio. El tratamiento del estudio podrá continuar hasta que sea interrumpido por toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, fallecimiento o solicitud del participante para interrumpir el tratamiento, o decisión del Investigador, lo que ocurra primero. En este estudio se planifica una extensión del reclutamiento para participantes chinos: tras completar la aleatorización en la parte global del estudio, la aleatorización continuará en China hasta que aproximadamente 90 participantes chinos hayan sido aleatorizados.
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: Comprimidos o cápsulas Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Comprimidos o cápsulas Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Comprimidos o cápsulas Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Comprimidos o cápsulas Vía de administración: Oral
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
La Rioja, Argentina
Salta, Argentina