Estudio fase 3 del inhibidor selectivo de la quinasa linfoma anaplásico (ALK) NVL-655 comparado con alectinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado ALK-positivo (ALKAZAR)

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06765109Tipo: INTERVENTIONALInicio: 17 de jul de 2025Fin estimado: 1 de dic de 2029

Resumen

Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, diseñado para demostrar que neladalkib (NVL-655) es superior a alectinib en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, ALK-positivo, sin tratamiento previo.

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 (aproximadamente 225 en cada brazo) para recibir neladalkib (NVL-655) o alectinib.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Histologically or cytologically confirmed locally advanced (not amenable for multimodality treatment) or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Documented Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) rearrangement via testing of tissue or blood
No prior systemic anticancer treatment for NSCLC (adjuvant/neoadjuvant chemotherapy allowed if 12 months prior to randomization; prior ALK tyrosine kinase inhibitor \[TKI\] such as alectinib is not allowed in any setting)
Measurable disease (1 or more target lesions per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors \[RECIST\] 1.1)
Pretreatment tumor tissue

Criterios de exclusión

Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK.
Known allergy/hypersensitivity to excipients of neladalkib or alectinib.
Ongoing or recent radiotherapy as per protocol-specified timeframes prior to randomization
Major surgery within 4 weeks prior to randomization
Uncontrolled clinically relevant infection requiring systemic therapy
Known active tuberculosis, or active Hepatitis B or C
QT corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF) \> 470 msec on repeated assessments
Clinically significant cardiovascular disease
Brain metastases associated with progressive neurological symptoms or requiring increasing doses of corticosteroids to control CNS disease
Active malignancy requiring therapy within 2 years prior to randomization

Intervenciones

drug

Neladalkib (NVL-655)

Oral tablet of Neladalkib (NVL-655)

drug

Alectinib

Oral capsule of alectinib

Ubicaciones

Sanatorio Parque S.A.

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Gaston Martinengo, M.D.

RECRUITING

Sanatorio Allende

Córdoba, Argentina

Ignacio Jerez, M.D.

RECRUITING

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