El objetivo primario de este estudio es evaluar el efecto de brensocatib a 10 mg y 25 mg en comparación con placebo sobre la tasa de exacerbaciones pulmonares (EP) durante el período de tratamiento de 52 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Proporcionar el consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Los participantes adolescentes deben haber firmado el formulario de asentimiento del estudio para participar, y el padre o tutor legal del adolescente debe haber otorgado el consentimiento informado firmado para que el adolescente participe.
Antecedentes clínicos compatibles con bronquiectasias no asociadas a fibrosis quística (NCFBE) (tos, producción crónica de esputo y/o infecciones respiratorias recurrentes), confirmados por tomografía computada (TC) de tórax.
Al menos 2 EP definidas por la necesidad de prescripción de antibióticos por un médico ante signos y síntomas de infección respiratoria en los 12 meses previos a la visita de selección.
Los participantes adolescentes deben haber tenido al menos 1 exacerbación pulmonar en los 12 meses previos.
Las mujeres deben ser posmenopáusicas (definidas como ausencia de menstruación durante 12 meses sin causa médica alternativa), haber sido esterilizadas quirúrgicamente o utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia (es decir, métodos con tasa de fallo <1% por año cuando se utilizan de forma consistente y correcta) desde el Día 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis.
Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces desde el Día 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis.
Los participantes masculinos con parejas embarazadas o en edad fértil deben usar preservativos para evitar la potencial exposición del embrión o el feto.

Criterios de exclusión

Inmunodeficiencia conocida o sospechada, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas.
Antecedente conocido de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (HIV).
En tratamiento actual por infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM), aspergilosis broncopulmonar alérgica o tuberculosis (TB).
Infección activa y sintomática actual por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
Imposibilidad de cumplir con los procedimientos del estudio (por ejemplo, por problemas de idioma o trastornos psicológicos).
Recibe medicamentos o terapias que están prohibidos como medicación concomitante.
Participación previa en un ensayo clínico con brensocatib.
Haber recibido alguna vacuna viva atenuada en las 4 semanas previas a la primera administración de brensocatib.
Diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, a criterio del investigador.
Bronquiectasias debidas a fibrosis quística.
Fumadores activos según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Sufrir una exacerbación en las 4 semanas previas a la selección o durante el período de selección.
Solo para participantes adultos: presentar problemas de cumplimiento en el registro del diario electrónico durante el período de selección y, a criterio del investigador, sea improbable que el cumplimiento mejore durante el estudio.
Haber participado en algún otro estudio clínico de intervención en los 3 meses previos a la visita de selección.
Antecedente de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses previos a la visita de selección.
Ser el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro miembro del personal, o familiar directo de cualquiera de ellos, involucrado directamente en la conducción del estudio.
Antecedente conocido de hipersensibilidad a brensocatib o a alguno de sus excipientes.

Ubicaciones

ARG027

Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina

ARG021

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

ARG022

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

ARG002

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

ARG001

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

ARG003

Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina

ARG004

Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina

ARG006

La Plata, Buenos Aires, Argentina

ARG013

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

ARG017

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

ARG009

Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina

ARG012

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina

ARG018

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina

ARG026

Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina

ARG023

Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina

ARG014

Vistalba, Mendoza Province, Argentina

ARG010

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

ARG015

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

ARG025

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

ARG005

Córdoba, Argentina

ARG007

Mendoza, Argentina

ARG011

Rosario, Argentina

ARG019

Santa Fe, Argentina

Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia, la Seguridad y la Tolerabilidad de brensocatib Administrado una vez al Día durante 52 Semanas en Sujetos con Bronquiectasias no Asociadas a Fibrosis Quística - Estudio ASPEN

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Brensocatib 10 mg

Brensocatib 25 mg

Placebo

Ubicaciones

ARG027

ARG021

ARG022

ARG002

ARG001

ARG003

ARG004

ARG006

ARG013

ARG017

ARG009

ARG012

ARG018

ARG026

ARG023

ARG014

ARG010

ARG015

ARG025

ARG005

ARG007

ARG011

ARG019

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